Thuis
>
producten
>
Laparoscopic Chirurgische Instrumenten
>
|
|
| Model | Naam | Specificaties |
| HF2011 | Elektrode-sonde | Φ5x330 mm |
| HF2011.1 | Elektrode haak | Φ5x330mm, 90° |
| HF2011.2 | Elektrode spatel | Φ5x330 mm |
| HF2011.3 | Elektrode naald | Φ5x330 mm |
| HF2011.4 | elektrode mes | Φ5x330 mm |
| HF2011.11 | Elektrode haak | Φ5x330mm, 0° |
| HF2011.12 | Elektrode haak | Φ5x330mm, 45° |
| HF2011.13 | Elektrode haak | Φ5x330mm, 130° |
| HF2011.14 | Elektrode haak | Φ5x330 mm, 180° |
| HF2205.1 | Elektrode haak | Φ3x330 mm, 90° |
| HF2205 | Elektrode-sonde | Φ3x330 mm |
| Pakket: | Poly zak en een speciale schokbestendige papieren doos. |
| Detail van de levering: | Door de lucht |
Veelgestelde vragen
Het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van minimaal invasieve chirurgische instrumenten is een complex en veelzijdig proces dat meestal de volgende belangrijke stappen omvat:
Experimentele tests:Ten eerste worden de chirurgische instrumenten experimenteel getest op operationele prestaties, betrouwbaarheid en effectiviteit.kunnen bedrijfsprestatietests en klemkrachtproeven worden uitgevoerdVoor door robots ondersteunde chirurgische instrumenten kan de bewegingsprestatie van de eindeffector worden getest door middel van functionele verificatie-experimenten.
Klinische onderzoeken:De resultaten van de klinische proeven zijn een belangrijke schakel bij de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van chirurgische instrumenten.de prestaties van chirurgische instrumenten in daadwerkelijke klinische toepassingen systematisch kunnen worden geëvalueerdZo heeft de nieuwe generatie van minimaal invasieve vasculaire interventie chirurgie robot VasCure een 100% succespercentage behaald bij de eerste vijf klinische stentimplantatieoperaties.en geen bijwerkingen opgetreden..
Analyse van de veiligheids-endpoint:In klinische proeven worden meestal primaire en secundaire veiligheidsendpoints vastgesteld. the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.
Risicomanagement en -controle:Bij het ontwerp, de vervaardiging en het gebruik van chirurgische instrumenten moeten strenge risico's worden geanalyseerd en gecontroleerd.het risicoanalyse- en beheersmaatregelenonderzoek naar minimaal invasieve laparoscopische chirurgische robots kan helpen bij het identificeren en beheersen van potentiële risicofactoren.
Normen en specificaties:De naleving van de relevante nationale normen en technische richtsnoeren vormt ook de basis voor de veiligheid en doeltreffendheid van chirurgische instrumenten. GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.
Alomvattende evaluatie:Ten slotte worden de veiligheid en effectiviteit van chirurgische instrumenten uitgebreid geëvalueerd door uitgebreid experimentele gegevens, resultaten van klinische proeven en risicobeheersingsmaatregelen te analyseren.Bijvoorbeeld:, het toepassingsonderzoek van ultra-minimaal-invasieve chirurgische instrumenten bij laparoscopische gastrectomie met mouwen toont aan dat het een hoge veiligheid en effectiviteit heeft in daadwerkelijke klinische toepassingen.
De evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van minimaal invasieve chirurgische instrumenten vereist uitgebreide maatregelen zoals experimentele testen, klinische proeven, veiligheids-endpointanalyse,Risicomanagement en -controle, en de naleving van relevante normen en specificaties.
De testnormen voor de werking en de klemkracht van minimaal invasieve chirurgische instrumenten zijn als volgt:
Operationeel rendement:
De robot heeft niet minder dan 6 vrijheidsgraden en de herhaalbaarheid is beter dan 0,5 mm.
Voor het functioneren van de ringen is een experimentele verificatie van een prototype vereist.en het NOKOV metrische bewegingsopslag systeem wordt gebruikt om de bewegingsbaan informatie van de hoofdhand en de slaaf chirurgisch instrument in real time te verkrijgen als het experimentele resultaat.
Standaard voor het testen van de klemkracht:
De klemkracht van het instrument is niet minder dan 6N, wat tot het naaien en knopen van diepe holtes kan leiden.
Met het oog op het probleem van de krachtdetectie van chirurgische robotmicro-instrumenten is een gelijkwaardig experimenteel platform voor 3-DOF-micro-instrumenten gebouwd.en op basis van het volledige dynamische model van het flexibele kabel-aangedreven micro-instrumentverbinding werd een omvattend weerstandsmodel voor het aandrijfsgewricht ontworpenVolgens de experimentele resultaten werd de data-fitting van het neurale netwerkmodel met achterste verspreiding (BP) uitgevoerd om een uitgebreid weerstandsneuraal netwerkmodel te geven.
De klemkracht van de eindeffector van het chirurgisch instrument werd bestudeerd en een wiskundig model voor het oplossen van de eindklemkracht werd vastgesteld.rekening houdend met de niet-lineaire wrijving tussen het draadtouw en het leidwiel, de bewegingskoppeling tussen de vinger en de pols, en de kruipvervorming van het draadtouw op het leidwiel.
Bij het ontwerpen van een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) van minimaal invasieve chirurgische instrumenten om de veiligheid en effectiviteit ervan te evalueren,De volgende stappen en principes kunnen worden verwezen naar:
Kies een geschikte klinische instelling:Het onderzoek moet gezamenlijk worden uitgevoerd door meerdere klinische instellingen, meestal ten minste drie, om de diversiteit en representativiteit van de gegevens te waarborgen.
Ontwikkelen van een eenvormig proefplan:Alle deelnemende klinische instellingen moeten volgens hetzelfde proefplan werken om de consistentie en vergelijkbaarheid van de proefresultaten te waarborgen.
Willekeurig onderwerpen toewijzen:De proefpersonen die aan de vereisten van het klinisch onderzoek voldoen, worden willekeurig aan de proefgroep en de controlegroep toegewezen en worden de bijbehorende interventiemaatregelen gegeven.Deze methode kan de vooroordelen tot een minimum beperken en de betrouwbaarheid van de proefresultaten waarborgen.
Ontwerp van het prospectief onderzoek:Prospectieve studies vereisen een redelijke selectie van het ontwerp van het onderzoek, zoals cohortstudies die geschikt zijn om de relatie tussen ziektevoorkoming en blootstellingsfactoren te observeren.Hoewel klinische proeven geschikt zijn voor de evaluatie van de werkzaamheid van geneesmiddelen of behandelplannen.
Selectie van het monster:De selectie van een steekproef is van cruciaal belang en het is noodzakelijk ervoor te zorgen dat de steekproef representatief is en het gebruik in de echte wereld kan weerspiegelen.
Multidisciplinaire samenwerking:Bij multicentrische klinische proeven is samenwerking tussen verschillende disciplines essentieel.abdominaal, en bekkenvelden, wat aantoont dat multidisciplinaire samenwerking essentieel is voor de beoordeling van de alomvattende prestaties van chirurgische robots.
Strenge controle van de proefomstandigheden:RCT controleert de opname, uitsluitingscriteria en andere voorwaarden van de proef strikt en voert een willekeurige groepering uit om een goed evenwicht van de kenmerken van de deelnemers in elke groep te waarborgen.
Verzameling en analyse van gegevens:Tijdens het onderzoek moeten systematisch gegevens worden verzameld en geregistreerd en moet een rigoureuze statistische analyse worden uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van chirurgische instrumenten te evalueren.
Het classificatiesysteem van Clavien-Dindo is een internationale standaard voor de beoordeling van de ernst van chirurgische complicaties, die in vijf niveaus is verdeeld.De specifieke definities en evaluatiemethoden zijn als volgt::
Niveau I:Complicaties optreden, maar vereisen geen medicatie, operatie of endoscopische behandeling.
Niveau II:Het vereist medicijnen, inclusief bloedtransfusie en parenteral voeding.
Niveau III:Het vereist ingrepen zoals chirurgie, endoscopie of radiotherapie.
Niveau IV:Leidt tot patiëntendood.
Niveau V:Leidt tot permanent functionele verlies.
In minimaal invasieve chirurgie,de toepassing van het classificatiesysteem van Clavien-Dindo is voornamelijk gericht op de evaluatie van postoperatieve complicaties en de analyse van de risicofactoren ervan door retrospectief de postoperatieve gegevens van de patiënt te analyserenBijvoorbeeld, na een minimaal invasieve operatie voor maagkanker,Onderzoekers zullen de postoperatieve complicaties van de patiënt retrospectief analyseren en beoordelen volgens de Clavien-Dindo-graderingstandaard.Daarnaast kan het systeem ook worden gebruikt voor andere soorten minimaal invasieve chirurgie, zoals percutane nephrolithotomy, om perioperatieve complicaties te evalueren.
Wat het risicobeheer en de controle van minimaal invasieve chirurgische instrumenten betreft, zijn de specifieke risicofactoren en de beheersmaatregelen hiervoor als volgt:
Risicofactoren:
Problemen met de prestaties van apparatuur en instrumenten:De prestaties van apparatuur en instrumenten moeten vóór de operatie zorgvuldig worden gecontroleerd om de normale werking ervan tijdens de operatie te garanderen.
Risico's in de ontwerpfase:Het risicobeheer in de ontwerp- en ontwikkelingsfase is bijzonder belangrijk gedurende de gehele levenscyclus van het abdominale minimaal invasieve chirurgische robotensysteem,en mogelijke ontwerpeffecten moeten in detail worden geanalyseerd en gecontroleerd.
Onregelmatige werkwijze:Onregelmatige operatieprocedures kunnen leiden tot verhoogde risico's bij een operatie, dus er zijn procesverbeteringen nodig om de kwaliteit van de medische dienstverlening te verbeteren.
Beheersmaatregelen:
Een speciaal managementteam op te richten:Het centrum voor ontsmettingsvoorzieningen van het ziekenhuis kan een speciaal team voor het beheer van minimaal invasieve chirurgische instrumenten oprichten dat verantwoordelijk is voor het verbeteren van beheerssystemen en operationele procedures.
Wetenschappelijk gebruik van instrumenten:Instrumenten moeten tijdens de operatie wetenschappelijk worden gebruikt om schade of storing van instrumenten veroorzaakt door onjuiste bediening te voorkomen.
Verbetering van het proces:Het HFMEA-model wordt gebruikt om het proces van spiegelinstrumenten in de operatiekamer te verbeteren, de operatieprocedures te standaardiseren en de chirurgische risico's te verminderen.
Risicobeheer voor de gehele levenscyclus:Risicomanagement van het minimaal invasieve chirurgische robotensysteem gedurende de gehele levenscyclus, met name gedetailleerde risicoanalyse en -controle in de ontwerp- en ontwikkelingsfase.
Toepassing van het besturingssysteem:Gebruik endoscopische besturingssystemen voor chirurgische instrumenten (zoals chirurgische robots) om een nauwkeurige besturing van endoscopen en andere chirurgische instrumenten te bereiken en menselijke bedrijfsfouten te verminderen.
The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:
Materiaalvereisten:De norm specificeert de materialenvereisten voor niet-snijbare gewrichtsinstrumenten om ervoor te zorgen dat de instrumenten tijdens het gebruik goede fysische en chemische eigenschappen hebben.
Algemene eisen:De norm verduidelijkt de algemene eisen voor niet-snijbare gewrichtsinstrumenten die van toepassing zijn op verschillende klinische afdelingen en chirurgische vormen.en worden veel gebruikt in ziekenhuizen van alle niveaus in verschillende steden in het hele land.
Testmethoden:De norm bevat een gedetailleerde lijst van de testmethoden voor niet-snijbare gewrichtsinstrumenten om ervoor te zorgen dat elk product voor het verlaten van de fabriek aan strenge tests wordt onderworpen om de kwaliteit en veiligheid ervan te waarborgen..
Vermeldingsvereisten:De norm specificeert ook de kenmerken van niet-snijbare gewrichtstoestellen om ervoor te zorgen dat de productinformatie duidelijk en gemakkelijk te begrijpen is, zodat ze gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd en traceerbaar kunnen worden.
Voor meer foto's en details kunt u contact met mij opnemen:
Bedrijfsnaam: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkoop: Aiden
Neem op elk moment contact met ons op.
