LCD-scherm Laparoscopische medische retractor Forceps Chirurgisch instrument voor weefselreparatie

Veelgestelde vragen

Wat zijn de internationale kwaliteitsnormen voor minimaal invasieve chirurgische instrumenten?

De internationale kwaliteitsnormen voor minimaal invasieve chirurgische instrumenten omvatten voornamelijk de volgende aspecten:

Certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem:Zo voldoet het Duitse SPINENDOS-spinale endoscopesysteem aan de internationale normen DIN EN ISO9001 en DIN EN ISO 13485 voor kwaliteitsmanagementsysteemcertificering.Deze certificeringen garanderen dat bedrijven voldoen aan internationaal erkende normen voor productie en beheer.

EU-CE-certificering:Veel minimaal invasieve chirurgische instrumenten moeten de EU-CE-certificering halen om aan te tonen dat ze voldoen aan de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR).Lanfan Surgical Electric Laparoscopic Stapler heeft met succes EU CE MDR-certificering behaald.

Amerikaanse FDA-certificering:Sommige bedrijven zullen ook een certificaat aanvragen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de wettigheid en veiligheid van hun producten op de Amerikaanse markt te waarborgen.

Normen van de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO):Bijvoorbeeld:de norm ISO 13485 is een vereiste voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische hulpmiddelen voor voorschriften en wordt op grote schaal gebruikt bij het kwaliteitsmanagement van minimaal invasieve chirurgische instrumenten.

Geaccrediteerde laboratoriumkwalificaties:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.

Internationaal Centrum voor minimaal invasieve endoscopische technologie en normen:Het centrum is toegewijd aan gezamenlijk onderzoek en het formuleren van internationaal uniforme kwaliteitsnormen met landen over de hele wereld om de medische veiligheid te garanderen en de medische kwaliteit te verbeteren.

Industriestandaarden en testmogelijkheden:Sommige bedrijven beschikken over sterke testmogelijkheden en rijke testartikelen en gebruiken internationale, binnenlandse en industriële normen voor productkwaliteitscontrole.

Internationale kwaliteitsnormen voor minimaal invasieve chirurgische instrumenten omvatten vele aspecten, waaronder certificering van kwaliteitsmanagementsystemen, CE-certificering van de EU, FDA-certificering van de VS,ISO-normen, geaccrediteerde laboratoriumkwalificaties en onderzoeksresultaten van het National Endoscopic Minimally Invasive Technology and Standards International Center.Deze normen en certificeringen garanderen gezamenlijk de veiligheid van, betrouwbaarheid en hoge kwaliteit van minimaal invasieve chirurgische instrumenten.

Hoe voldoen minimaal invasieve chirurgische instrumenten aan de certificeringen van het kwaliteitsmanagementsysteem DIN EN ISO9001 en DIN EN ISO 13485 in het Duitse SPINENDOS-spinale endoscopesysteem?

In het Duitse SPINENDOS volledige spinale endoscopie systeem,minimaal invasieve chirurgische instrumenten voldoen aan de certificeringen van het kwaliteitsmanagementsysteem DIN EN ISO 9001 en DIN EN ISO 13485 op de volgende manieren::

Certificering volgens DIN EN ISO 9001:Deze norm richt zich op het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie om ervoor te zorgen dat deze continu producten en diensten kan leveren die voldoen aan de klant- en wettelijke en regelgevende vereisten. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.

Certificering volgens DIN EN ISO 13485:Deze norm is specifiek bedoeld voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische hulpmiddelen, waarbij wordt gewaarborgd dat elke schakel, van ontwerp,de productie tot de levering en het gebruik van medische hulpmiddelen voldoet aan strenge eisen inzake kwaliteitscontrole. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.

Bovendien komt DIN EN ISO 13485 ook overeen met de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (EU MDR),Dit betekent dat minimaal invasieve chirurgische instrumenten die dit certificaat halen gemakkelijker de EU-markt kunnen betreden en aan de relevante regelgeving kunnen voldoen..

Wat zijn de specifieke aspecten van de veiligheidsbeoordelingsnormen voor minimaal invasieve chirurgische hulpmiddelen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)?

De veiligheidsbeoordelingsnormen van minimaal invasieve chirurgische hulpmiddelen door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) omvatten de volgende aspecten:

Materiaalserveiligheid:De FDA zal zich richten op de vraag of de materialen in het apparaat schadelijk zijn voor patiënten, met name metaal-op-metaal totale heupvervangende medische apparaten en borstimplantaten.

Overzicht van de technische documenten:Tijdens de voorlopige beoordeling zullen de FDA-auditeurs de ingediende documenten controleren om de volledigheid en juistheid ervan te waarborgen.de FDA kan vragen stellen of aanvullende informatie van de fabrikant vragen.

Ontwerp, specificaties en fabricage:De FDA zal de technische documentatie van het product, met inbegrip van ontwerp, specificaties en productieprocessen, herzien om ervoor te zorgen dat het hulpmiddel aan de relevante normen voldoet.

Risicomanagement:De FDA legt de nadruk op risicobeheersing en op risico gebaseerde besluitvorming.tot vermindering van de regelgevende lasten voor fabrikanten en importeurs van hulpmiddelen door coördinatie van nationale en internationale voorschriften.

Klinische onderzoeken:Voor bepaalde apparaten met een hoog risico vereist de FDA klinische proeven om hun veiligheid en effectiviteit te bewijzen.het heupproduct van MicroPort® Orthopedics heeft FDA 510 ((k) -registratievergunning verkregen, wat betekent dat de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn erkend.

Kwaliteitsmanagementsysteem:FDA vereist dat bedrijven die medische hulpmiddelen produceren, voldoen aan de Quality Management System Regulation (QMSR) om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen op de markt veilig, effectief en van hoge kwaliteit zijn.

Cyberbeveiliging en gebruik van straling:De FDA richt zich ook op belangrijke onderwerpen zoals cyberbeveiliging en het gebruik van straling voor medische apparaten en behandelt deze aspecten bij het bijwerken van haar lijst met consensusstandaarden voor medische apparaten voor de markt.

Wat is het belang van geaccrediteerde laboratoriumkwalificaties (QTL) zoals SGS voor kwaliteitscontrole van minimaal invasieve chirurgische hulpmiddelen?
Het belang van geaccrediteerde laboratoriumkwalificaties (QTL) zoals SGS voor de kwaliteitscontrole van minimaal invasieve chirurgische hulpmiddelen komt voornamelijk tot uiting in de volgende aspecten:

Versterking van de productconformiteit:QTL-geaccrediteerde laboratoriumkwalificatie wordt afgegeven door SGS en wordt alleen toegekend aan bedrijfslaboratoria met ISO 17025-capaciteiten van het laboratoriummanagementsysteem.Dit betekent dat laboratoria die deze kwalificatie verkrijgen ervoor kunnen zorgen dat hun test- en certificatieprocessen voldoen aan internationale normen., waardoor de productconformiteit wordt verbeterd.

Verbeteren van de eerlijkheid van de test:De kwalificatie van een QTL-geaccrediteerd laboratorium is ontworpen om de productlancering te versnellen en tegelijkertijd de eerlijkheid en nauwkeurigheid van de testen te behouden.Dit is met name belangrijk voor producten zoals minimaal invasieve chirurgische hulpmiddelen die strenge tests vereisen om de veiligheid en effectiviteit te waarborgen..

Verbetering van de efficiëntie van de certificering:Door de kwalificaties van QTL-geaccrediteerde laboratoria te verkrijgen, kunnen bedrijven de certificering en testen van producten efficiënter uitvoeren.de capaciteit van het Elis-certificeringspersoneel en de testapparatuur zijn volledig erkend;, waardoor de efficiëntie van de certificering effectief is verbeterd.

Technologische innovatie en markttoegang bevorderen:QTL-geaccrediteerde laboratoriumkwalificaties helpen bedrijven meer marktaandelen te verwerven en snel de doelmarkt binnen te komen.Dit kan het concurrentievermogen van bedrijven voor hightechproducten zoals minimaal invasieve chirurgische instrumenten aanzienlijk vergroten..

Zorg voor de kwaliteit en veiligheid van het product:QTL-geaccrediteerde laboratoriumkwalificaties vereisen dat bedrijven werken in overeenstemming met internationale kwaliteitsnormen, waardoor de betrouwbaarheid en veiligheid van producten voortdurend worden verbeterd.Dit is van cruciaal belang voor producten zoals minimaal invasieve chirurgische instrumenten die zeer hoge eisen stellen aan kwaliteit en veiligheid..

Welke rol speelt het Internationaal Centrum voor minimaal invasieve endoscopische technologie en normen bij het opstellen van internationaal uniforme kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen?

Het Internationaal Centrum voor minimaal invasieve endoscopische technologie en normen speelt een belangrijke rol bij het formuleren van internationaal uniforme kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryDe belangrijkste taken van het centrum zijn onder meer het ontwikkelen van apparatuur en de normalisatie, het ontwikkelen van nieuwe technologieën en het ontwikkelen van nieuwe technologieën.actief contact opnemen met relevante instellingen en experts uit de industrie uit landen en regio's over de hele wereld, en geleidelijk een geïntegreerd samenwerkingssysteem van overheid, industrie, academische wereld en onderzoek te vormen.Het centrum is ook toegewijd aan het uitbreiden van de omvang en kanalen van internationale wetenschappelijke en technologische samenwerking, het versterken van de opleiding van talent en het opbouwen van innovatie-teams en het realiseren van een effectieve integratie van projecten, bases en talenten.

Voor meer foto's en details kunt u contact met mij opnemen:
Bedrijfsnaam: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkoop: Aiden