Medische hulpmiddelen Reg./ Record No. Zxzz20152220578 Hysterektomie Set Morcellator Set

De aan de Morcellator bevestigde instrumenten omvatten snijbuizen, obturator, trocarthuls, dilatator, geleidestang, converter en baarmoedertang.TOm aan de behoeften van elke procedure te voldoen, bestaat het modellengamma van de Morcellator uit instrumenten met drie verschillende diameters. Ze zijn verkrijgbaar indoorsnede 10, 15 en18 mmDoor zorgvuldig samengestelde en afgestemde instrumenten en accessoires levert het systeem als geheel uitstekende resultaten bij morcellatie en garandeert het maximale veiligheid tijdens de werking.

FAQ

Hoe verloopt het desinfectie- en sterilisatieproces van minimaal invasieve chirurgische instrumenten?

Technische specificaties voor desinfectie van medische instellingen

Richtlijnen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie in ziekenhuizen

6 april 2022

Desinfectie en kwaliteitscontrole onder het nieuwe normaal

Huidige status en beheersmaatregelen voor desinfectie in medische instellingen

Het desinfectie- en sterilisatieproces van minimaal invasieve chirurgische instrumenten omvat de volgende stappen:

Schoonmaak:

Plaats eerst de minimaal invasieve naald in het mandje en spoel deze af met stromend water om verontreinigingen te verwijderen.

Voeg vervolgens waswater en medisch reinigingsmiddel (of enzymhoudend reinigingsmiddel) toe, houd de watertemperatuur onder de 45°C en laat het 3-5 minuten weken.
Gebruik een borstel of een ultrasoonreiniger om grondig te schrobben. Vooral de voegen, openingen, longblaasjes en andere onderdelen moeten zoveel mogelijk worden geopend of gedemonteerd om een ​​grondige reiniging te garanderen.

Afspoelen:

Na het reinigen afspoelen met schoon water en drogen.

Naaldreparatie en afwerking:

Veeg de naald af met een ethanol wattenbolletje om vlekken te verwijderen en pas de naald aan op de mate van buiging. Naalden die ernstig gebogen zijn of weerhaken of bramen hebben, moeten worden weggegooid.
Verdeel de gereinigde instrumenten in categorieën en bewaar ze in gaasjes, plastic verpakkingen of glazen spuiten.

Sterilisatie:

Voor vocht- en hittebestendige instrumenten heeft drukstoomsterilisatie de voorkeur. De specifieke handeling is om het instrumentenpakket in een hogedrukstoomsterilisator te plaatsen, het te steriliseren op 134°C en de parameters tijdens het sterilisatieproces vast te leggen.
Voor instrumenten die niet hittebestendig of vochtbestendig zijn, kunnen sterilisatiemethoden bij lage temperaturen worden gebruikt, zoals sterilisatie met ethyleenoxidegas of sterilisatie met droge hitte.

Opslag:

Gesteriliseerde chirurgische instrumenten moeten worden geclassificeerd en opgeslagen in steriele opslagruimtes. Was of desinfecteer uw handen voordat u steriele items aanraakt.
De temperatuur en vochtigheid van de opslagomgeving moeten voldoen aan de normen en moeten binnen de geldigheidsperiode worden gebruikt. Instrumenten die de geldigheidsperiode hebben overschreden, moeten de desinfectie- en reinigingsstappen opnieuw voltooien.

Verdeling:

De distributie van chirurgische instrumenten moet volgens het first-in-first-out-principe plaatsvinden. Ook moet de geldigheid van steriele artikelen en de integriteit van de verpakking worden gecontroleerd. Bovendien moeten de instrumenten die worden gebruikt voor het transport van chirurgische instrumenten na gebruik worden gereinigd en droog worden bewaard.
Het gehele proces moet strikt voldoen aan de relevante specificaties en normen om ervoor te zorgen dat elke stap voldoet aan de steriliteitseisen en zo de veiligheid en gezondheid van patiënten garandeert.

Wat zijn de nieuwste internationale normen voor desinfectie en sterilisatie van minimaal invasieve chirurgische instrumenten?

De nieuwste internationale normen omvatten meerdere aspecten van desinfectie en sterilisatie van minimaal invasieve chirurgische instrumenten. Hier zijn enkele belangrijke normen:

ISO 17665:2024: Deze norm specificeert de vereisten voor sterilisatieprocessen met vochtige hitte voor medische hulpmiddelen om ervoor te zorgen dat ze de juiste microbiocide activiteit hebben. Het omvat algemene kwaliteitsmanagementsysteemvereisten voor ontwerp, ontwikkeling, productie, installatie en onderhoud, en benadrukt de controle van factoren zoals de microbiologische status van grondstoffen of componenten, reinigings- en desinfectieprocedures, productieomgeving, apparatuur en personeelshygiëne.

ISO/TS 22421:2021: Dit is een technische specificatie voor algemene vereisten voor sterilisatoren voor terminale sterilisatie van medische hulpmiddelen in medische instellingen. Het biedt algemene vereisten op hoog niveau en bijbehorende testmethoden, en legt de basis voor verdere ontwikkeling van meer gedetailleerde normen.

ISO 22441:2022: Deze norm definieert de vereisten voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van sterilisatieprocessen met waterstofperoxide (VH2O2) op lage temperatuur voor medische hulpmiddelen. Het is niet van toepassing op het product zelf, dat wil zeggen dat er in geen enkel stadium in de sterilisatieruimte direct contact is tussen de omgeving en het product.

ISO 25424:2018: Deze norm specificeert de eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinematige controle van sterilisatieprocessen met lagetemperatuurstoom en formaldehyde voor medische hulpmiddelen, met als doel ervoor te zorgen dat microbiële besmetting vóór sterilisatie tot een minimum wordt beperkt.

Hoe kunnen we de efficiëntie en veiligheid van het desinfectie- en sterilisatieproces van minimaal invasieve chirurgische instrumenten effectief evalueren?

Effectief evalueren van de efficiëntie en veiligheid van het desinfectie- en sterilisatieproces van minimaal invasieve chirurgische instrumenten vereist uitgebreide overweging van meerdere aspecten, waaronder de selectie van sterilisatieprocessen, de implementatie van operationele procedures, kwaliteitscontrolemaatregelen en monitoring- en feedbackmechanismen. Hieronder volgt een gedetailleerde evaluatiemethode:

Selecteer geschikte sterilisatiemethoden op basis van het materiaal en de gebruiksomgeving van het instrument, zoals drukstoomsterilisatie, ethyleenoxidesterilisatie, enz., en controleer de parameters strikt om aan de kwaliteitsvereisten te voldoen. Voor herbruikbare medische apparaten wordt bijvoorbeeld aanbevolen om stoomsterilisatieparameters te gebruiken die voldoen aan de AAMI ST79-norm en ervoor te zorgen dat hun effectiviteit wordt geverifieerd op specifieke apparatuur.

Ontwikkel strikte sterilisatieprocedures, inclusief pre-operatieve inspectie van de sterilisator, registreer de stand-bystatus van het printapparaat, zorg ervoor dat de deur van de sterilisatiekast is verzegeld, enz., om het desinfecterende effect te garanderen. Daarnaast is het noodzakelijk om de operationele parameters en de verzegeling van de medische heatsealer elke dag te controleren en bewakingsindicatoren en controlesystemen te formuleren voor de incidentie van natte pakketten.

Bij de bevestiging van microbiële prestaties moeten biologische indicatoren of actieve sporensuspensies in het moeilijkst te steriliseren deel van het product worden geplaatst en moet de microbiële dodingssnelheid in de sterilisatielading worden bewezen. De bevestiging van fysieke prestaties omvat het controleren of de parameters zoals temperatuur, vochtigheid en druk van de sterilisator voldoen aan de specificatievereisten, evenals of de voorbehandelingstijd en de gebruikte hoeveelheid gasvormig ethyleenoxide geschikt zijn.

Wanneer het apparaat besmet is, moet het besmette gebied het moeilijkst te steriliseren deel van het apparaat omvatten, en de redenen voor het identificeren en bewijzen van het moeilijkst te steriliseren deel van het apparaat moeten worden gedocumenteerd. De effectiviteit van het sterilisatieproces wordt geverifieerd door besmettingstesten, en de hoeveelheid teruggevonden bacteriën wordt geregistreerd om het sterilisatie-effect te evalueren.

Controleer regelmatig de gegevens over de effectiviteit van het reinigings-/zuiveringsproces om te bevestigen dat het proces nog steeds effectief is en de bioburden van het apparaat voldoende kan verminderen om het voor te bereiden op het daaropvolgende sterilisatieproces. Stel passende beleidsregels en procedures op om ervoor te zorgen dat medische apparaten volledig worden gedecontamineerd vóór sterilisatie.

Versterk de inspectie van sterilisatie- en desinfectiewerkzaamheden in het sterilisatievoorzieningscentrum, voer regelmatig evaluaties uit van organisaties en personen, versterk de persoonlijke verantwoordelijkheid, zorg voor een soepele implementatie van het systeem, detecteer tijdig problemen en herstel en verbeter ze snel. Registreer elk monitoringresultaat gedetailleerd als referentie voor toekomstig onderzoek om continue kwaliteitsverbetering te garanderen.

Implementeer gestandaardiseerde reinigingsprocessen voor chirurgische instrumenten, verbeter het overnamesysteem, inspectiesysteem, foutrapportagesysteem, etc. om de kans op omissies te verkleinen. Statistische slaagpercentages voor het reinigen, verpakken en steriliseren van chirurgische instrumenten en registreer het slagingspercentage voor steriliteitstests eenmalig als evaluatiestandaard.

Gebruik na de pasteurisatiecyclus een HEPA-filter (High Efficiency Particulate Air Filter) om de apparatuur grondig te drogen en registreer de inhoud, temperatuur en tijd van elke pasteurisatiecyclus.

Welke vergelijkende onderzoeken zijn er naar het sterilisatie-effect van minimaal invasieve chirurgische instrumenten bij verschillende temperaturen?

De vergelijkende studie naar het sterilisatie-effect van minimaal invasieve chirurgische instrumenten bij verschillende temperaturen omvat voornamelijk de volgende methoden: drukstoomsterilisatie, lagetemperatuurplasmasterilisatie en ethyleenoxidesterilisatie. Deze methoden hebben gedetailleerde studies uitgevoerd naar het sterilisatie-effect van laparoscopische instrumenten onder verschillende temperatuurcondities.

Sterilisatie met stoom onder druk:

Deze methode gebruikt hogedrukstoom voor desinfectie en sterilisatie en is geschikt voor hittebestendige en vochtbestendige chirurgische instrumenten. De voordelen zijn geen vervuiling, geen residu en geen schade, maar het kan secundaire vervuiling veroorzaken.
Uit onderzoek is gebleken dat sterilisatie bij 121°C gedurende 10 minuten effectief sporen van Clostridium tetani en Clostridium perfringens kan doden.
Sterilisatie met stoom onder druk heeft duidelijke voordelen wat betreft tijd, kosten en veiligheid. Bovendien is het geschikt voor de sterilisatie van hittebestendige en vochtbestendige laparoscopische instrumenten.

Sterilisatie van plasma bij lage temperatuur:

Sterilisatie met plasma bij lage temperaturen is geschikt voor chirurgische instrumenten die niet hittebestendig en vochtbestendig zijn. Deze methode is vervuilingsvrij en residuvrij, maar kan secundaire vervuiling veroorzaken en de ogen, luchtwegen en huid van medisch personeel irriteren.
Sterilisatie van plasma met waterstofperoxide bij lage temperaturen heeft goede resultaten opgeleverd in klinische toepassingen, maar er moet rekening worden gehouden met de kosten en de veiligheidsrisico's.

Sterilisatie met ethyleenoxide:

Ethyleenoxidesterilisatie is ook geschikt voor chirurgische instrumenten die niet hittebestendig of vochtbestendig zijn. Het dodende effect op bacteriën is echter zwak en het kan alleen effectief schimmels doden.
Vanwege de specifieke eigenschappen van ethyleenoxide wordt het meestal gebruikt voor gevoelige instrumenten die niet bestand zijn tegen hoge temperaturen of hoge druk.
Op basis van bovenstaande informatie hebben sterilisatiemethoden bij verschillende temperaturen hun eigen voor- en nadelen. Drukstoomsterilisatie is de eerste keuze vanwege de hoge efficiëntie en veiligheid, met name voor hittebestendige en vochtbestendige instrumenten; terwijl plasmasterilisatie bij lage temperatuur geschikter is voor instrumenten die niet hittebestendig of vochtbestendig zijn, hoewel het risico op secundaire besmetting met zich mee kan brengen; hoewel het toepassingsgebied van ethyleenoxidesterilisatie beperkt is, vertoont het in specifieke gevallen toch bepaalde effecten.

Welke innovatieve sterilisatietechnologieën zijn er voor minimaal invasieve chirurgische instrumenten die niet met stoom kunnen worden gesteriliseerd?

Voor minimaal invasieve chirurgische instrumenten die niet met stoom onder druk kunnen worden gesteriliseerd, zijn er verschillende innovatieve sterilisatietechnologieën beschikbaar:

Waterstofperoxide lage-temperatuur plasma sterilisatie: Deze technologie gebruikt waterstofperoxide als ontsmettingsmiddel en steriliseert bij lage temperaturen. Hoewel deze methode een lichte ontsmettingsmiddelrest produceert, is het minder irriterend voor de ogen, luchtwegen en huid van medisch personeel. Bovendien kan het de levensduur van het instrument verlengen, met name voor laparoscopische instrumenten die niet hittebestendig en vochtbestendig zijn.

Sterilisatie met ethyleenoxide: ethyleenoxide is een effectief ontsmettingsmiddel voor instrumenten zoals permanente poken en permanente grijpers die bestand zijn tegen hoge temperaturen en druk. Hoewel deze methode lang duurt en bepaalde potentiële gevaren voor medisch personeel en patiënten met zich meebrengt, is het in sommige gevallen noodzakelijk.

Hydroxy vrije radicalen sterilisatietechnologie (PlazMax): Dit is een methode die waterstof en plasma gebruikt om micro-organismen te doden. Het apparaat bereikt residuvrije sterilisatie door waterstofdamp in de kamer te injecteren en deze om te zetten in plasma, wat een efficiënte, betrouwbare en betaalbare manier van steriliseren biedt. Deze methode is geschikt voor kleine operatiekamers of grote centrale sterilisatiedienstafdelingen (CSSD's) en heeft een eenvoudig te gebruiken touchscreeninterface en mogelijkheden voor externe bewaking.

Koude sterilisatiemethode: Voor hittebestendige chirurgische benodigdheden, zoals pacemakers, kunstmatige hart-longmachines, kunstmatige hartkleppen, enz., kunnen alleen koude sterilisatiemethoden of chemische sterilisatie worden gebruikt.

Wat zijn de meest voorkomende problemen en oplossingen bij het desinfectie- en sterilisatieproces van minimaal invasieve chirurgische instrumenten?

Bij het desinfectie- en sterilisatieproces van minimaal invasieve chirurgische instrumenten komen de volgende problemen en hun oplossingen veel voor:

Onvolledige reiniging:

Probleem: Veel complexe medische apparaten zijn moeilijk grondig te reinigen, waardoor er organische resten en micro-organismen achterblijven.

Oplossing: Gebruik ultrasoon geluid in combinatie met een multi-enzymoplossing voor de voorbehandeling om het reinigingseffect te verbeteren
Bovendien kunnen methoden zoals stollingsremmers en detergenten in combinatie met proteolytische enzymen worden gebruikt om te voorkomen dat organisch materiaal stolt.

Onjuiste configuratie of onjuist gebruik van ontsmettingsmiddelen:

Probleem: Een verkeerde concentratie ontsmettingsmiddel of een verkeerde gebruiksmethode leidt tot een slecht sterilisatie-effect.
Oplossing: Volg bij de configuratie de productinstructies van het ontsmettingsmiddel strikt op en train medisch personeel regelmatig in het correct gebruiken van ontsmettingsmiddelen.

Risico's van snelle sterilisatieprocedures:

Probleem: Snelle sterilisatieprocedures verkorten de tijd die nodig is om de koude lucht af te voeren en de droogtijd. Bovendien doden ze micro-organismen mogelijk niet volledig.
Oplossing: Vermijd routinematig gebruik van snelle sterilisatieprocedures, met name voor laparoscopische instrumenten, en zorg voor omstandigheden zoals eenmalige verpakking, lage temperatuur en vacuümdroogoven.

Onderhoud en beheer van sterilisatieapparatuur:

Probleem: Sterilisatieapparatuur zoals kleine stoomsterilisatoren en sterilisatiesystemen met perazijnzuur vertonen storingen of zijn slecht onderhouden, waardoor het sterilisatie-effect wordt beïnvloed.
Oplossing: Controleer en onderhoud sterilisatieapparatuur regelmatig om de normale werking ervan te garanderen. Voor perazijnzuursterilisatiesystemen moeten speciale ontsmettingspoeders worden verstrekt en de concentratie en watertemperatuur moeten worden gecontroleerd.

Milieubeheersing en personeelsmanagement:

Probleem: Een te hoog bacteriegehalte in de lucht van de operatiekamer en onjuiste handelingen door het medisch personeel hebben invloed op de steriele omgeving.
Oplossing: verscherp de klimaatbeheersing in de operatiekamer en beperk het aantal bacteriën in de lucht. Houd u strikt aan aseptische werkprocedures om handcontact door medisch personeel te beperken.

Behandeling van speciale instrumenten:

Probleem: Complexe instrumenten zoals flexibele endoscopen zijn moeilijk grondig te reinigen en te desinfecteren.
Oplossing: Gebruik verschillende methoden voor sterilisatie, zoals ethyleenoxide, waterstofperoxideplasma op lage temperatuur, formaldehydedamp op lage temperatuur en chemische onderdompeling.

Kwaliteitscontrole en continue verbetering:

Probleem: Het ontbreken van effectieve kwaliteitscontrole en mechanismen voor continue verbetering leidt tot een onstabiel desinfectie- en sterilisatie-effect.
Oplossing: Stel een goed kwaliteitsmanagementsysteem in, controleer en evalueer regelmatig het desinfectie- en sterilisatie-effect en optimaliseer het proces voortdurend op basis van de resultaten.

Voor meer foto's en details kunt u contact met mij opnemen:
Bedrijfsnaam: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkoop: Sue
Telefoon:+86 571 6991 5082
Mobiel: +86 18268061177