FDA Type 2 Rigid Biopsy Forceps Volwassenen Herbruikbare Stalen Urologie Forceps

Op maat gemaakte aanvraag Urologische apparatuur Rigid Biopsy Forceps voor herbruikbare ontwerpoptie

1 Inleiding:
Als u op zoek bent naar minimaal invasieve chirurgie medische instrumenten met goede kwaliteit, concurrerende prijs en betrouwbare service.Wij leveren algemene en professionele laparoscopische instrumenten met CE, goedgekeurd door de FDA.

2 Specificaties
3Cr13, 304, 630 roestvrij staal
Stoere constructie
Corrosiebestendig
Hoge duurzaamheid

3 Verpakking en verzending:

Veelgestelde vragen

Productie van medische hulpmiddelen

De procedures voor de kwaliteitscontrole van de productie van medische hulpmiddelen zijn vrijgegeven.

The purpose of the medical device production quality control procedures is to conduct prescribed inspections and tests on the entire production process to ensure that uninspected and unqualified products are not put into use, verwerkt of verzonden.
De productieomgeving moet schoon zijn en voldoen aan de kwaliteitseisen van het product en de desbetreffende technische normen.zij moet ervoor zorgen dat de externe omgeving van de fabriek de productkwaliteit niet beïnvloedt, en indien nodig moet worden gecontroleerd.
Ondernemingen moeten procedures voor de inspectie van eindproducten opstellen op basis van verplichte normen en geregistreerde of ingediende technische productvereisten, productleveringsvereisten,en interne controlestandaarden van de onderneming. The finished product inspection procedures should determine the verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test procedures and requirements for routine control of finished products to ensure that the production process is controlled.
De kwaliteitscontroleprocedures voor de productie van medische hulpmiddelen zijn duidelijk vrijgegeven, and their content covers all aspects from the production environment to the finished product inspection to ensure that the quality of medical devices meets the requirements of relevant laws and regulations and standards.

Wat zijn de specifieke uitvoeringsstappen van de kwaliteitscontroleprocedures voor de productie van medische hulpmiddelen?

Volgens de resultaten kunnen de specifieke uitvoeringsstappen van de kwaliteitscontroleprocedure voor de productie van medische hulpmiddelen worden samengevat uit de volgende aspecten:

Het is duidelijk dat de producenten van medische hulpmiddelen hun fabrieksgebouwen, -faciliteiten en -apparatuur moeten plannen en implementeren.die de basis vormt voor de kwaliteitscontrole van het productDit omvat de oprichting en uitrusting van geschikte productielocaties, milieuomstandigheden en productieapparatuur.

Voldoen aan de "Specificaties voor kwaliteitsmanagement bij de productie van medische hulpmiddelen": er wordt op gewezen dat ondernemingen de kwaliteitscontrole van het gehele proces van productie van producten moeten versterken,met name de aankoop- en productieprocessen, as well as the management of finished product release in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and its appendix issued by the State Food and Drug Administration.

Controleprocedures in de ontwerp- en ontwikkelingsfase:Het benadrukt dat ondernemingen procedures voor ontwerpcontrole moeten opstellen en documenteren om het ontwerp- en ontwikkelproces van medische hulpmiddelen te plannen en te controleren..

Productieprocescontrole: het beschrijft de specifieke stappen die de productie-engineeringsafdeling moet ondernemen om de productie volgens het productieplan te organiseren,met inbegrip van de afgifte van tekeningen en "Work Order" aan de workshopdirecteur, met vermelding van de verwerkingshoeveelheid en het nummer van het product/de partij, alsmede andere informatie en werktijden in de "Werkbestelling",de werknemer verplicht het binnen de gestelde werktijden te voltooien;.

Intern audit: Er wordt vermeld dat om effectief interne audits van medische hulpmiddelen uit te voeren,het is essentieel om een uitgebreide controlelijst van audits op te stellen om ervoor te zorgen dat alle relevante aspecten worden behandeld en om de samenhang tussen audits te bevorderen.

De uitvoeringsstappen van de kwaliteitscontroleprocedure voor de productie van medische hulpmiddelen omvatten de planning en implementatie van de hardware van de onderneming,naleving van de "Specificaties voor kwaliteitsmanagement van de productie van medische hulpmiddelen", controleprocedures in de ontwerp- en ontwikkelingsfase, controle van het productieproces en interne audits.

Hoe kunnen procedures voor de inspectie van eindproducten worden opgesteld op basis van verplichte normen en technische eisen voor het eindproduct?

De stappen voor de formulering van procedures voor de controle van eindproducten op basis van verplichte normen en technische productvoorschriften zijn als volgt:

Het bedrijf moet eerst de toepasselijke verplichte normen begrijpen en verduidelijken.,De Commissie is van mening dat de Europese Unie een belangrijke rol moet spelen in de ontwikkeling van de industrie, de dienstensector en de sociale ondernemingen.

Controleer de technische eisen van het product: het bedrijf dient de geregistreerde of ingediende technische eisen van het product te controleren.terminologie en bijlagenDe technische voorschriften voor producten zijn de kerntechnische elementen van de productnormen en moeten worden gevolgd door beginselen zoals prestatie-eigenschappen, controleerbaarheid, meetbaarheid,haalbaarheid, en controleerbaarheid.

Voorbereiding van procedures voor de controle van eindproducten: volgens de verplichte normen en technische voorschriften voor het productde ondernemingen moeten gedetailleerde procedures voor de controle van het eindproduct opstellen;De procedures omvatten ten minste het volgende:

Naam, specificatie en model van de eindproducten
Verificatie/bevestiging/bewaking/meting/inspectie/testartikelen en -methoden
Toepasselijke instrumenten en uitrusting
Proefprocedures en steekproefplannen
Aanvaardingscriteria
Referentienormen/referentiemetingen
Rationaliteit en bruikbaarheid waarborgen: bij de voorbereiding van de procedures voor de controle van eindproducten moet worden gewaarborgd dat zij voldoen aan de vereisten van verplichte normen,de prestatie-indicatoren redelijk zijn, en dat de inspectiemethoden herhaalbaar en bruikbaar zijn.

Kwaliteitscontrole en afgifte: de ondernemingen voeren de kwaliteitscontrole uit volgens de procedures voor de inspectie van het eindproduct en geven het eindproduct af nadat aan alle eisen is voldaan.

Wat zijn de veel voorkomende kwaliteitsproblemen en oplossingen daarvan in het productieproces van medische hulpmiddelen?

De gemeenschappelijke kwaliteitsproblemen en hun oplossingen in het productieproces van medische hulpmiddelen zijn als volgt:

Onstabiele kwaliteit van grondstoffen:

Oplossing: Een strikt grondstofinspectie-mechanisme opzetten om ervoor te zorgen dat alle grondstoffen strikt worden geïnspecteerd en gecertificeerd voordat ze in de productielijn komen.
Handeling van defecte producten tijdens het productieproces:

Oplossing: Defecte producten worden geregistreerd, geclassificeerd, geëvalueerd en behandeld, met inbegrip van herbewerking, schrapping en andere maatregelen.een volledig systeem voor producttraceerbaarheid opzetten om de belangrijkste informatie in het productieproces vast te leggen, zodat de oorzaak snel kan worden vastgesteld wanneer er problemen ontstaan.
Kwaliteitscontrole in het verpakkingsproces:

Oplossing: de verpakking van medische hulpmiddelen is een belangrijke schakel in het productieproces, waarbij meerdere processtroompunten betrokken zijn.Er kunnen risico's zijn in elke overdracht en elk processtroompuntDaarom is een strikte kwaliteitscontrole vereist bij elke schakel om ervoor te zorgen dat het verpakkingsproces voldoet aan de eisen van de "Medical Device Production Quality Management Specifications".
Onvoldoende apparatuurbeheer en gegevensbeheer:

Oplossing: gebruik maken van het MES-systeem (Manufacturing Execution System) om complete productieoplossingen te bieden, van medische grondstoffen tot magazijnbeheer, kwaliteitsinspectie, kwaliteitsmanagement,productiebeheer, apparatuurbeheer, enz. door middel van software- en hardware-interface synchronisatie, data-analyse management en elektronisch kanban management, helpen bedrijven kwaliteitsmechanismen te verbeteren,Factory visualisatie realiseren, volledige traceerbaarheid van productproductieprocessen en archivering van productiegegevens.
Beheer van belangrijke en speciale processen:

Oplossing: de onderneming moet procedures voor het productieproces, gebruiksaanwijzingen enz. opstellen, de belangrijkste processen en speciale processen verduidelijken,en de belangrijke parameters van deze processen te verifiëren of te bevestigen om de kwaliteit van het product te waarborgen.
Onredelijke productieplanning en -planning:

Oplossing: een redelijk productieplan en -schema opstellen volgens de vraag van de markt en de middelen van de onderneming;ervoor zorgen dat de verwerking en de vervaardiging worden uitgevoerd in overeenstemming met de processtroom en de operationele procedures, en verwerken en assembleren van grondstoffen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van het product aan de normen voldoet.

Wat zijn de reinigingsnormen en technische eisen voor de productieomgeving van medische hulpmiddelen?

De resultaten tonen aan dat de reinigingsnormen en de technische eisen voor de productieomgeving van medische hulpmiddelen voornamelijk worden weerspiegeld in de volgende aspecten:

Reinigingsniveau van de productieomgeving: It points out that the setting of the cleanliness level of the production environment of primary packaging materials that are in direct contact with the use surface of implantable sterile medical devices and are used without cleaning should follow the same principle as the cleanliness level of the product production environmentDit toont aan dat het zuiverheidsniveau van de productieomgeving moet worden ingesteld op basis van het type en de vereisten van de geproduceerde medische hulpmiddelen.

Plantopstelling en milieucontrole: het benadrukken van de rationaliteit van de algemene opstelling van de installatie en het mag geen nadelige gevolgen hebben voor het productiegebied van steriele medische hulpmiddelen,Vooral het schone gebied.Tegelijkertijd wordt vermeld dat de cleanroom (ruimte) een onmisbare omgeving is in het productieproces van steriele en implanteerbare medische hulpmiddelen.en het niveau van milieucontrole heeft een directe invloed op de productkwaliteit.

Steriliteits- en zuiveringsvereisten van het productieproces:Er wordt op gewezen dat GMP het zuiverheidsniveau van het zuivere milieu van de productie van steriele medische hulpmiddelen omvattend heeft verbeterd., en heeft strengere eisen inzake steriliteit en zuivering van het productieproces, met inbegrip van de eis van dynamische monitoring.

Kwaliteitsmanagementsysteem: It is mentioned that medical device manufacturers should establish and improve a quality management system that is suitable for the medical devices they produce in accordance with the requirements of the medical device production quality management specifications, en de doeltreffende werking ervan te waarborgen.

De reinigingsnormen en technische voorschriften voor de productieomgeving van medische hulpmiddelen omvatten onder meer: het vaststellen van een reinigingsniveau dat overeenkomt met het productsoort,rationele ordening van de oppervlakte van de fabriek om negatieve gevolgen voor de productieruimte te voorkomen, voldoen aan de eisen inzake steriliteit en zuivering in het productieproces en een doeltreffend kwaliteitsmanagementsysteem opzetten en onderhouden.

Wat zijn de gevolgen van de kwaliteitscontroleprocedure voor de productie van medische hulpmiddelen voor de interne controlestandaarden van de onderneming?

Het effect van de kwaliteitscontroleprocedure voor de productie van medische hulpmiddelen op de interne controlestandaarden van de onderneming komt voornamelijk tot uiting in de volgende aspecten:

Verduidelijking van de verantwoordelijkheden en kwalificaties van het personeel:De kwaliteitscontroleprocedure vereist dat de onderneming een duidelijke afdeling voor productinspectie opzet en de kwalificaties en operationele procedures van het personeel vaststelt.Dit zorgt ervoor dat elke schakel een toegewijde persoon heeft die verantwoordelijk is en de desbetreffende professionele capaciteiten heeft, waardoor de algehele efficiëntie van het beheer en de kwaliteit van het product worden verbeterd.

Standaardisatie van de operationele procedures: de kwaliteitscontroleprocedures omvatten voorschriften voor het gebruik en de kalibratie van inspectieinstrumenten en -apparatuur, alsook procedures voor de vrijgave van het product.Deze gestandaardiseerde operationele procedures kunnen menselijke fouten verminderen en ervoor zorgen dat elke stap van de productie aan de normen voldoet, waardoor de veiligheid en betrouwbaarheid van het product worden verbeterd.

Risicomanagement: de ISO 13485-norm vereist dat fabrikanten van medische hulpmiddelen een risicobeheersingsproces implementeren omde risico's van hun producten beoordelen en beheersenDeze systematische aanpak helpt bedrijven om potentiële problemen snel te identificeren en maatregelen te nemen tijdens het productieproces om grote ongevallen te voorkomen.

Interne audits en beoordelingen: de kwaliteitscontroleprocedure omvat ook interne audits en beoordelingen om de doeltreffende werking van het kwaliteitsmanagementsysteem te waarborgen.Door middel van regelmatige interne audits en beoordelingen, kunnen bedrijven bestaande problemen snel identificeren en corrigeren en het kwaliteitsmanagementsysteem voortdurend verbeteren en optimaliseren.

Het vaststellen van normen op basis van de werkelijke situatie van het bedrijf: bij het formuleren van kwaliteitscontroleprocedures moeten bedrijven deze op basis van hun werkelijke situatie en nationale en industriële normen vaststellen.Dit helpt bedrijven zich beter aan te passen aan marktveranderingen en regelgevende vereisten en zorgt voor de wetenschappelijkheid en rationaliteit van hun interne controlestandaarden.

Voor meer foto's en details kunt u contact met mij opnemen:
Bedrijfsnaam: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkoop: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Mobiele telefoon: +86 13685785706