Volwassenen Urologie Resectoscoop Set 26.5fr Buitenste schede Op aanvraag

Maatwerk Volwassen Urologie Resectoscoop Set 26.5fr Buitenmantel Aangepast Verzoek

1 Inleiding:
Als u op zoek bent naar minimaal invasieve chirurgische medische instrumenten met goede kwaliteit, concurrerende prijs en betrouwbare service. Wanhe Medical produceert deze voor u. Wij leveren algemene en professionele laparoscopische instrumenten met CE- en FDA-goedkeuring.

2 Specificaties
Gebruik 3Cr13, 304, 630 roestvrij staal materiaal
Robuuste constructie
Corrosiebestendig
Hoge duurzaamheid
Veiligheidstoepassing

 

Veelgestelde vragen

Belangrijke factoren voor kwaliteitscontrole bij de productie van medische apparatuur

Bij de productie van medische apparatuur is kwaliteitscontrole een belangrijke factor om te garanderen dat producten veilig, effectief en compliant zijn. Hieronder volgt een gedetailleerde release over de belangrijkste factoren van kwaliteitscontrole bij de productie van medische apparatuur:

Selectie en controle van grondstoffen:

Selecteer hoogwaardige grondstoffen die voldoen aan de normen om de betrouwbaarheid en veiligheid van het product te garanderen.

Bouw een samenwerkingsrelatie op met betrouwbare leveranciers, voer kwaliteitsbeheer uit in de toeleveringsketen en zorg voor de traceerbaarheid en stabiliteit van grondstoffen.

Productieprocescontrole:

Lokaliseer nauwkeurig de belangrijkste knooppunten in het productieproces, verduidelijk de belangrijkste processen en stel een compleet controlesysteem op.

Implementeer gestandaardiseerde werkprocedures om ervoor te zorgen dat elke stap wordt uitgevoerd in overeenstemming met de regelgeving.

Maak gebruik van geavanceerde bewakingstechnologie en -apparatuur om belangrijke processen uitgebreid en continu te bewaken en volledige controle te verkrijgen.

De nadruk ligt op het opleiden en beoordelen van personeel om hun operationele vaardigheden te verbeteren en de nauwkeurigheid en stabiliteit van elke schakel te garanderen.

Kwaliteitsmanagementsysteem:

Stel een gestandaardiseerd kwaliteitsmanagementsysteem in, zoals ISO 13485. Dit is een internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische hulpmiddelenindustrie.

Evalueer en verbeter het kwaliteitsmanagementsysteem regelmatig om de effectieve werking ervan te waarborgen.
De vertegenwoordiger van het management moet bekend zijn met de relevante wet- en regelgeving en de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem. Ook is hij of zij verantwoordelijk voor het opzetten en onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Leveranciersbeheer:

Richt een systeem voor leveranciersaudits op, sluit kwaliteitsafspraken met belangrijke leveranciers van grondstoffen en maak de verantwoordelijkheden van beide partijen duidelijk.
Selecteer en beheer leveranciers, beoordeel ze vanuit het perspectief van supply chain management, zorg ervoor dat ze voortdurend kunnen verbeteren en stel een goed communicatiemechanisme in.
Productkwaliteitstesten en -bewaking:

Nauwkeurige kwaliteitstesten en -bewaking zijn belangrijke middelen om de productkwaliteit te waarborgen. Hierbij valt te denken aan voorschriften over monstercontainers, inkoop van grondstoffen, beheer van in- en uitgangen in het magazijn, specificaties voor productieprocessen, enzovoort.
Zorg voor een strikt beheer van de controle op herbewerking van niet-conforme producten, bewaking en analyse van ongewenste voorvallen, corrigerende en preventieve maatregelen, procedures voor het melden van productinformatie en interne audits van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Mechanisme voor continue verbetering:

Het mechanisme voor continue verbetering is een belangrijk middel om de productkwaliteit continu te verbeteren. Dit omvat onder meer het analyseren van medische ongevallenrapporten, het nemen van corrigerende maatregelen om klanten te beschermen tegen niet-conforme producten en het wegnemen van de grondoorzaken van problemen.
Ontwikkel en documenteer vereisten voor risicobeheer. Wanneer veranderingen de veiligheid of effectiviteit van medische hulpmiddelen kunnen beïnvloeden, moeten risico's worden beoordeeld en moeten maatregelen worden genomen om risico's te verminderen.
Door het uitgebreide beheer en de controle van de bovenstaande sleutelfactoren kan het kwaliteitsniveau van medische hulpmiddelen effectief worden verbeterd om de veiligheid en gezondheid van patiënten te waarborgen. Deze maatregelen bestrijken niet alleen het gehele productieproces van de selectie van grondstoffen tot de release van het eindproduct, maar benadrukken ook het belang van continue verbetering en uitgebreid kwaliteitsbeheer.

Wat zijn de beste werkwijzen voor de selectie en controle van grondstoffen bij de productie van medische hulpmiddelen?

Bij de productie van medische apparatuur omvatten de beste praktijken voor de selectie en controle van grondstoffen de volgende aspecten:

Certificeringssysteem: Veel landen en regio's hebben certificeringssystemen opgezet, zoals CE-certificering en FDA-certificering, om de kwaliteit en betrouwbaarheid van grondstoffen voor medische hulpmiddelen te waarborgen.

Selectieprincipe: Selecteer materialen met een goede compatibiliteit met menselijke weefsels om afstoting en ontsteking te verminderen. Houd tegelijkertijd rekening met de biologische stabiliteit van het materiaal om ervoor te zorgen dat het niet verandert of afbreekt tijdens langdurig gebruik in het menselijk lichaam.

Voorafgaande inspectie: Voer een uiterlijk- en grootte-inspectie uit op de grondstoffen om voorlopig te bepalen of ze aan de vereisten voldoen, en registreer de inspectieresultaten gedetailleerd en stel een inspectierapport op. Voor niet-gekwalificeerde grondstoffen moet de leverancier tijdig op de hoogte worden gebracht en moeten er passende behandelingsmaatregelen worden genomen.

Batchbeheer en traceerbaarheid: implementeer batchbeheer, stel een volledig overzicht samen van het grondstoffengebruik en zorg voor de traceerbaarheid van de productkwaliteit.

Uitgebreide beoordeling: Fabrikanten moeten een uitgebreide selectie en beoordeling van grondstoffen uitvoeren om hun naleving en veiligheid te garanderen. Dit omvat een uitgebreide inspectie van de chemische eigenschappen, fysieke eigenschappen, etc. die door de grondstoffen worden geboden.

Kwaliteitsnormen: Verduidelijk de belangrijkste indicatoren van grondstoffen en formuleer wetenschappelijke en redelijke kwaliteitsnormen als basis voor acceptatie.

Leveranciersbeheer: Selecteer gekwalificeerde leveranciers, koop grondstoffen in die voldoen aan de kwaliteitseisen en voer een strikte evaluatie en beheer van leveranciers uit.

Hoe kunt u een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten en onderhouden dat voldoet aan de ISO 13485-normen?

Het opzetten en onderhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de ISO 13485-normen vereist het volgen van een reeks gedetailleerde stappen en principes. De volgende zijn specifieke methoden:

Voorlopige voorbereidingsfase
Begrijp de norm: bestudeer en begrijp eerst de eisen en inhoud van de ISO 13485-normen om een ​​basiskennis van de norm te verkrijgen.
Besluitvorming door het leiderschap: Voor het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem is de steun en besluitvorming van het topmanagement nodig, vooral van de leiding, om het belang ervan te erkennen.
Planningsfase
Stel een team samen: stel een speciaal team samen dat verantwoordelijk is voor het opzetten en implementeren van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Documentatie: Ontwikkel een gedetailleerd documentatiesysteem, inclusief kwaliteitshandleidingen, proceduredocumenten, werkinstructies, etc., om ervoor te zorgen dat alle processen duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.
Implementatiefase
Interne implementatie: Implementeer de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem stapsgewijs volgens plan om ervoor te zorgen dat elke schakel voldoet aan de ISO 13485-norm.
Monitoring en meting: Verzamel tijdig relevante gegevens over producten en processen, evalueer de kwaliteitsprestaties en neem de nodige corrigerende maatregelen door monitoring- en meetactiviteiten op te zetten.
Audit- en beoordelingsfase
Interne audit: Voer regelmatig interne audits uit om de werking van het kwaliteitsmanagementsysteem te controleren en bestaande problemen te identificeren en op te lossen.
Managementbeoordeling: Het topmanagement zit de managementbeoordelingsvergadering voor om de effectiviteit en geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem te evalueren en de nodige aanpassingen en verbeteringen door te voeren.
Continue verbetering
Continue verbetering: Verbeter de operationele efficiëntie en het gebruik van middelen door continue optimalisatie en verbetering van processen om een ​​continue verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem te bereiken.
Certificeringsaanvraag
Documenten en informatie indienen: bereid verschillende documenten en informatie voor en dien deze in om een ​​aanvraag voor ISO 13485-certificering in te dienen.
Certificeringsaudit: Accepteer de audit van externe certificatie-instellingen om ervoor te zorgen dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de eisen van de ISO 13485-normen.
Naleving van regelgeving
Naleving van regelgeving: Identificeer en bepaal de naleving van relevante wettelijke vereisten om ervoor te zorgen dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de wettelijke vereisten van het land of de regio.

Welke geavanceerde monitoringtechnologieën en -apparatuur zijn het meest effectief bij de productie van medische hulpmiddelen?

Bij de productie van medische apparaten zijn geavanceerde monitoringtechnologieën en -apparatuur essentieel om de medische kwaliteit en patiëntveiligheid te verbeteren. De volgende technologieën en apparatuur worden momenteel als het meest effectief beschouwd:

PET-CT-apparatuur: PET-CT is een geïntegreerde en perfecte combinatie van de functies van hoogwaardige PET-scanners en geavanceerde spiraal-CT-apparatuur. Het wordt voornamelijk gebruikt voor de vroege detectie en diagnose van ernstige ziekten, zoals tumoren in de hersenen en het hart.

Pulsed field ablation (PFA)-technologie: dit nieuwe innovatieve medische apparaat neemt een prominente plaats in bij de behandeling van diabetes, vooral in het medische nieuws eind 2023 en begin 2024.

Patiëntmonitoren uit de ePM-serie: ePM 10M/ePM 12M-patiëntmonitoren beschikken over een groot aantal bewakingsparameters, zoals ECG, zuurstofgehalte in het bloed, bloeddruk, enz., en ondersteunen dynamische EWS (early warning score), ERAS-assistent, GCS Glasgow Coma Score en andere intelligente hulpfuncties, die kunnen voldoen aan de behoeften op het gebied van klinische bewaking.

Draagbare sensoren en trunknetwerktechnologie: Deze nieuwe energiezuinige, zeer gevoelige biosensoren voor fysiologische parameterindicatoren en hoogwaardige universele bewakingstechnologieën en -apparatuur zijn geschikt voor gezondheidsbewaking en -interventie voor individuen, families, gemeenschappen en ziekenhuizen.

Piëzoresistieve krachtsensoren: de micro-smeltkrachtsensoren van TE worden gebruikt in medische apparatuur zoals infuuspompen om een ​​soepele vloeistofstroom te garanderen door blokkades in infuusslangen te bewaken. Hierdoor worden de veiligheid van de patiënt en de behandelingseffecten verbeterd.

Magnetic resonance imaging-systeem (5T): uMR Jupiter 5T is 's werelds eerste 5.0T magnetic resonance-systeem voor het hele lichaam met baanbrekende prestaties, waardoor nauwkeurigere beeldvormende diagnoses mogelijk zijn.

Chirurgische robots: Geavanceerde apparatuur zoals de Da Vinci-operatierobot en het Noli Knife-radiotherapiesysteem worden veel gebruikt bij complexe operaties en nauwkeurige behandelingen. Ze verbeteren het slagingspercentage van operaties en de prognose voor de patiënt.

Deze geavanceerde bewakingstechnologieën en -apparatuur verbeteren niet alleen de nauwkeurigheid van medische diagnoses en behandelingen, maar verbeteren ook aanzienlijk de kwaliteit en veiligheid van de patiëntenzorg.

Welke rol speelt leveranciersmanagement bij het waarborgen van de kwaliteit van medische hulpmiddelen en hoe kan dit worden beoordeeld?

Leveranciersbeheer speelt een cruciale rol bij het waarborgen van de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Door effectief leveranciersbeheer kan worden gewaarborgd dat de gekochte grondstoffen, onderdelen en componenten voldoen aan de kwaliteitsvereisten voor het produceren van hoogwaardige producten, wat direct van invloed is op de prestaties, veiligheid en betrouwbaarheid van het eindproduct.

De rol van leveranciersmanagement
Kwaliteitscontrole: Leveranciersbeheer helpt bij het uitvoeren van strenge audits en evaluaties van leveranciers om ervoor te zorgen dat de artikelen of diensten die zij leveren, voldoen aan de kwaliteitsnormen van het bedrijf en de wettelijke vereisten.
Risicobeperking: Door de prestaties van leveranciers regelmatig te evalueren en te monitoren, kunnen problemen die de productkwaliteit kunnen beïnvloeden tijdig worden ontdekt en opgelost. Zo worden potentiële risico's verkleind.
Continue verbetering: Door goede communicatie en samenwerking met leveranciers tot stand te brengen, kunnen we de samenwerking tussen beide partijen bevorderen en de kwaliteit van het product in zijn geheel verbeteren.
Evaluatiemethode
Historische kwaliteitsprestaties: evalueer het productkwalificatiepercentage van de leverancier in het verleden, het percentage klachten van klanten en andere indicatoren om inzicht te krijgen in de historische kwaliteitsprestaties.
Evaluatie op locatie: controleer of de leverancier in staat is om kwalitatief hoogwaardige producten te produceren door inspecties op locatie uit te voeren van de productiefaciliteiten en operationele procedures van de leverancier.
Certificering door derden: Controleer of de leverancier de relevante certificering voor het kwaliteitsmanagementsysteem heeft behaald (zoals ISO 9001). Dit kan worden gebruikt als een belangrijke indicator voor de kwaliteitsmanagementcapaciteiten van de leverancier.
Vragenlijstonderzoek: verzamel feedback van andere klanten via vragenlijstonderzoeken om inzicht te krijgen in de servicekwaliteit en leveringscapaciteiten van de leverancier.
Classificatiebeheer: Classificeer en beheer leveranciers op basis van de mate waarin ingekochte artikelen invloed hebben op de productkwaliteit. Richt u daarbij op het monitoren van leveranciers van belangrijke grondstoffen en onderdelen die een grotere invloed hebben op de productkwaliteit.
Implementatiestappen
Stel een auditsysteem in: stel een volledig leveranciersauditsysteem in dat voldoet aan de eisen van de "Medical Device Production Quality Management Specifications" en formuleer bijbehorende auditprocedures en -normen.
Regelmatige evaluatie: Voer regelmatig uitgebreide evaluaties uit van leveranciers, waaronder de leveringskwaliteit, het technische niveau, de leveringscapaciteit en andere aspecten.
Risicoanalyse: Als tijdens het evaluatieproces wordt vastgesteld dat de leverancier ernstige gebreken heeft die de kwaliteit van de gekochte producten kunnen beïnvloeden, moet de inkoop worden stopgezet en moeten passende maatregelen worden genomen om de risico's te beperken.
Continue verbetering: Onderhoud nauw contact met leveranciers, stimuleer en ondersteun hen om de kwaliteit te verbeteren en verbeter gezamenlijk de productkwaliteit.

Wat zijn de implementatiestrategieën voor het mechanisme voor continue verbetering in de medische hulpmiddelenindustrie?

In de medische hulpmiddelenindustrie omvatten de implementatiestrategieën van het mechanisme voor continue verbetering voornamelijk de volgende aspecten:
Bedrijven die medische hulpmiddelen produceren, moeten een solide kwaliteitsmanagementsysteem opzetten om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van medische hulpmiddelen voldoet aan de relevante vereisten door middel van kwaliteitsrisicomanagement, kwaliteitsverificatie en -validatie. De "Medical Device Business Quality Management Standard" stelt ook duidelijk voor om een ​​kwaliteitssysteem, kwaliteitsbeleid en -doelstellingen, vervulling van de belangrijkste verantwoordelijkheden, zelfinspectie van het systeem en clausules voor continue verbetering op te zetten.

Door middel van data-analyse en feedbackmechanismen wordt het algehele onderhoud van medische apparatuur regelmatig gecontroleerd en geëvalueerd, en wordt er continu kwaliteitsverbeteringswerk uitgevoerd. De gebruikende afdelingen moeten regelmatig zelfinspectie, samenvattende analyse en rectificatie van dagelijks onderhoud en beheer uitvoeren; de bevoegde afdelingen moeten regelmatig toezicht houden, inspecteren, analyseren en feedback geven, en de implementatie van rectificatie controleren.

Het PDCA (Plan-Do-Check-Action) cyclusbeheer wordt geïmplementeerd voor alle medische apparatuur en medische verbruiksartikelen in het ziekenhuis. Na een cyclus worden sommige problemen opgelost en kunnen er onopgeloste problemen of nieuwe problemen zijn, om zo continu te optimaliseren en verbeteren.

Bedrijven die medische apparatuur produceren, moeten intelligente technologie integreren in productportfolio's en diensten, actief invloed uitoefenen op het behandelproces en met patiënten communiceren om de algehele kwaliteit en efficiëntie van de dienstverlening te verbeteren.

Verzorgen van trainingen op het gebied van regelgevende en professionele kennis, het verduidelijken van de functies van maatschappelijke organisaties, het verbeteren van de endogene motivatie en de talentenreserves van ondernemingen, om zo het mechanisme voor continue verbetering beter te implementeren.

De organisatie moet de nodige corrigerende maatregelen nemen om de oorzaken van non-conformiteit te elimineren en herhaling van non-conformiteit te voorkomen. Bereid gedocumenteerde procedures voor om de beoordeling van non-conformiteiten te definiëren, de oorzaken van non-conformiteiten te bepalen, de noodzaak van maatregelen te evalueren om ervoor te zorgen dat non-conformiteiten niet terugkeren, de vereiste maatregelen te plannen en te documenteren, maatregelen te implementeren en de effectiviteit van corrigerende maatregelen te verifiëren.

Zorg ervoor dat het concept van continue verbetering wordt geïmplementeerd, moedig medewerkers aan om voortdurend suggesties en meningen voor verbetering te geven en zorg voor een goede sfeer binnen de bedrijfscultuur.

Voor meer foto's en details kunt u contact met mij opnemen:
Bedrijfsnaam: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkoop: Aiden