Urologie Chirurgie Instrumenten Resectoscoop Werkende element Met OEM Acceptabel

Chirurgische instrumenten Urologie resectoscoop Werkelement met OEM-acceptatie

1 Inleiding:
Als u op zoek bent naar minimaal invasieve chirurgische medische instrumenten met goede kwaliteit, concurrerende prijs en betrouwbare service. Wanhe Medical produceert deze voor u. Wij leveren algemene en professionele laparoscopische instrumenten met CE- en FDA-goedkeuring.

2 Specificaties
Gebruik 3Cr13, 304, 630 roestvrij staal materiaal
Robuuste constructie
Corrosiebestendig
Hoge duurzaamheid
Veiligheidstoepassing

 

Veelgestelde vragen

Update van testmethoden en -normen voor de prestaties van medische hulpmiddelen

De update van testmethoden en -normen voor prestaties van medische apparaten is een complex en doorlopend proces met meerdere aspecten en vereisten. Hieronder volgt een gedetailleerd antwoord op deze vraag op basis van de gegevens:

1. Testmethoden en stappen
Bij het uitvoeren van prestatietesten van medische apparaten is het noodzakelijk om eerst een duidelijk testplan te formuleren, inclusief het bepalen van de testdoelstellingen, het selecteren van geschikte testmethoden, het voorbereiden van testmonsters en het opzetten van de testomgeving. Het experimentele ontwerp moet ervoor zorgen dat de prestaties van medische apparaten volledig en nauwkeurig kunnen worden geëvalueerd.

2. Het belang van standaardisatie
Er zijn veel relevante normen voor het testen van de prestaties van medische hulpmiddelen geformuleerd, die gedetailleerde testmethoden en vereisten bieden om de testresultaten vergelijkbaar te maken. De ISO 10993-norm omvat bijvoorbeeld biocompatibiliteitstesten, mechanische sterktetesten, duurzaamheidstesten en andere aspecten. Daarnaast is ook de GB 9706.1-2020-normenreeks vrijgegeven en zal deze vanaf 1 mei 2023 worden geïmplementeerd. De ondersteunende parallelle normen en speciale normen worden één voor één vrijgegeven.

3. Biocompatibiliteitstesten
Biocompatibiliteitstesten zijn een belangrijk middel om te evalueren of materialen nadelige reacties zullen veroorzaken na contact met organismen. Veelgebruikte biocompatibiliteitstesten zijn onder andere huidirritatietesten, cytotoxiciteitstesten en orthopedische implantaattesten. Deze testen kunnen de irritatie en toxiciteit van materialen voor menselijk weefsel begrijpen.

4. Speciale vereisten voor medische hulpmiddelen met kunstmatige intelligentie
Voor medische apparaten die gebruikmaken van kunstmatige intelligentietechnologie, zoals software voor analyse met behulp van longbeeldvorming, zijn er speciale algoritmeprestatietestmethoden. Deze methoden specificeren het beoogde gebruik, de testomstandigheden en specifieke testindicatoren om de hoogwaardige ontwikkeling van producten te garanderen. De norm YY/T 1858-2022 beschrijft bijvoorbeeld gedetailleerd de algoritmeprestatietestmethoden voor deze software.

5. Internationale normen en voorschriften
Internationaal hebben de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (FDA) overeenkomstige normen en richtlijnen voor het testen van de prestaties van medische apparaten. De EU-verordening 2017/746 (EU) biedt bijvoorbeeld normen en algemene specificaties voor het testen van de prestaties van apparaten. De "Coronary, Peripheral and Neurovascular Guidewires - Performance Testing and Recommended Labeling Guide" die door de FDA is uitgegeven, biedt ook specifieke methoden en aanbevelingen.

6. Continue verbetering en update
Klinische evaluatie is het proces van het evalueren en analyseren van klinische gegevens van medische apparaten om hun veiligheid en prestaties te verifiëren. Het loopt door de gehele levenscyclus van medische apparaten en werkt risicoanalyses en instructies bij op basis van nieuw verkregen klinische veiligheids- en prestatie-informatie. Bovendien kan SFDA relevante normen bijwerken op basis van wijzigingen in internationale normen en wijzigingen in de marktvraag.

Conclusie
De update van testmethoden en -normen voor de prestaties van medische hulpmiddelen is een dynamisch proces dat voortdurende aanpassing en verbetering vereist in combinatie met het nieuwste wetenschappelijke onderzoek, technologische vooruitgang en wettelijke vereisten. Door strikt gestandaardiseerde testmethoden en voortdurende klinische evaluatie te volgen, kunnen de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen worden gewaarborgd, waardoor patiënten en de ontwikkeling van de medische industrie beter worden bediend.

Wat zijn de laatste updates van de ISO 10993-norm voor prestatietesten van medische hulpmiddelen?

De laatste updates van de ISO 10993-norm richten zich op ISO 10993-17:2023, die is bijgewerkt in termen van toxicologische risicobeoordeling van componenten van medische hulpmiddelen. Specifiek wordt informatie verstrekt over de update en herzieningsfocus van de ISO 10993-17:2023-norm, wat aantoont dat de norm is bijgewerkt in termen van chemische karakteriseringsgegevens van implanteerbare hulpmiddelen, vrijstelling van sommige biocompatibiliteitstests, basisproces van chemische karakterisering, etc.

In aanvulling,
de revisiestatus van de ISO 10993-normenreeks wordt genoemd, inclusief belangrijke revisies van het irritatie- en huidallergietestgedeelte (ISO 10993-10) en basisevaluatieconcepten met behulp van chemische analyse. Dit toont aan dat de ISO 10993-norm is bijgewerkt in termen van chemische karakterisering en methoden voor bioveiligheidsbeoordeling.

De bijgewerkte inhoud van de normenreeks ISO 10993 is verder aangevuld, met name op het gebied van chemische karakterisering. Er zijn drie nieuwe tests voor professionele competentie opgenomen: de methode van volledige onderdompeling voor extraheerbare stoffen, de kwantitatieve en kwalitatieve analyse van extraheerbare en permeabele stoffen, de kwantitatieve analyse van meerdere elementen, enz.

De laatste updates van de ISO 10993-norm hebben voornamelijk betrekking op de toxicologische risicobeoordeling van componenten van medische hulpmiddelen, chemische karakterisering, aanpassing van methoden voor de beoordeling van de biologische veiligheid en de introductie van een testplan voor professionele competentie op het gebied van chemische karakterisering.

Welke specifieke gevolgen hebben de normen uit de GB 9706.1-2020-serie sinds de invoering ervan voor het testen van de prestaties van medische hulpmiddelen?

Sinds de implementatie van de GB 9706.1-2020-normenreeks heeft dit een aanzienlijke impact gehad op het testen van de prestaties van medische apparaten. Hieronder volgen de specifieke effecten:

De GB 9706.1-2020-norm werd officieel geïmplementeerd op 1 mei 2023. Deze norm versterkt niet alleen de basisveiligheids- en basisprestatievereisten van medische elektrische apparatuur, maar geeft ook aan dat de medische hulpmiddelenindustrie van mijn land een fase van hoogwaardige en snelle ontwikkeling zal ingaan.

De nieuwe nationale norm GB 9706.1-2020 heeft de eisen voor risicomanagement verhoogd. De schriftelijke waarschuwingen of contra-indicaties in de producthandleiding moeten alleen duidelijk in de handleiding worden vermeld als de conclusie is dat het risico onaanvaardbaar is na risicomanagementanalyse.

Volgens de nieuwe nationale norm is in-vitrodiagnostische apparatuur niet van toepassing op de norm GB 9706.1-2020.

Tijdens de implementatie van de norm zijn er verschillen in de interpretatie van de inhoud van de norm door de afdeling geneesmiddelentoezicht en -administratie, de afdeling technische beoordeling en de instantie voor inspectie van medische hulpmiddelen. Deze verschillen kunnen van invloed zijn op de implementatie van de norm.

De trainingsinhoud van de vergelijking tussen de nieuwe en oude normen omvat onder meer hoe de door de normen vereiste testonderdelen in het ontwerp moeten worden geïmplementeerd, evenals tegenmaatregelen en klassieke case-sharing voor de testonderdelen die vaak niet voldoen aan de normen voor medische elektrische producten.

Volgens de nieuwe regelgeving moeten ondernemingen aandacht besteden aan toezicht op elektromagnetische compatibiliteit en tegenmaatregelen nemen. Daarnaast moeten ze het ontwerp en de verificatie van elektromagnetische compatibiliteit uitvoeren in het relevante ontwerp- en ontwikkelingsproces.

De nieuwe norm stelt eisen aan het ontwerp met betrekking tot het milieu, om de veiligheid en betrouwbaarheid van medische elektrische apparatuur en systemen in verschillende omgevingen te waarborgen.

Wat zijn de wijzigingen in de nieuwste internationale normen en regelgevingen op het gebied van biocompatibiliteitstesten?

Wat betreft biocompatibiliteitstesten zijn de nieuwste internationale normen en regelgevingen aanzienlijk veranderd, met name de update van de ISO 18562-normenreeks. Deze veranderingen worden voornamelijk weerspiegeld in de volgende aspecten:

Bijgewerkte testvereisten: De in 2024 herziene ISO 18562-normenreeks biedt uitgebreide richtlijnen voor de biocompatibiliteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen en ademhalingsgaswegen en actualiseert de testvereisten.

Introductie van nieuwe termen: De nieuwe versie van de norm introduceert nieuwe termen om gerelateerde concepten en testmethoden nauwkeuriger te beschrijven.

Rekening houden met veroudering van apparaten en de effecten van de levenscyclus: De norm voegt ook overwegingen toe voor veroudering van apparaten en de effecten van de volledige levenscyclus. Dit betekent dat fabrikanten deze factoren in overweging moeten nemen tijdens de ontwerp- en testfase.

Nieuwe uitdagingen op het gebied van toxicologische beoordelingsmethoden: Er worden nieuwe toxicologische beoordelingsmethoden voorgesteld, die van invloed kunnen zijn op de manier waarop fabrikanten risicobeoordelingen en productontwikkeling uitvoeren.

Testen op vluchtige organische stoffen (VOS): ISO 18562-3:2024 specificeert gedetailleerd het testen van de uitstoot van vluchtige organische stoffen in het luchtcircuit van medische hulpmiddelen en hun componenten of accessoires die worden gebruikt voor het verlenen van beademingszorg of het toedienen van stoffen aan patiënten via de luchtwegen in alle omgevingen.

Gedetailleerde bepalingen voor de selectie van het debiet: Voor actieve medische hulpmiddelen, zoals beademingsapparatuur, specificeert de norm gedetailleerd hoe het testdebiet moet worden geselecteerd, rekening houdend met factoren zoals debiet, volume en druk.

Principes van biologische beoordeling in het risicomanagementproces: ISO 18562-1:2024 specificeert de algemene principes van biologische beoordeling in het risicomanagementproces van luchtcircuits voor medische hulpmiddelen, hun componenten of accessoires.

Bijlage met overzicht van wettelijke vereisten: Er is een nieuwe informatieve bijlage toegevoegd om de wettelijke vereisten met betrekking tot de norm beter te begrijpen.

Wat zijn de nieuwe ontwikkelingen of verbeteringen in de testmethoden voor algoritmeprestaties voor medische hulpmiddelen met kunstmatige intelligentie?

De methoden voor het testen van de prestaties van algoritmen voor medische hulpmiddelen met kunstmatige intelligentie zijn de afgelopen jaren aanzienlijk ontwikkeld en verbeterd, vooral op de volgende aspecten:

Standaardisatie en normalisatie:

De "YY/T 1907-2023"-norm beschrijft in detail de algoritmeprestatietestmethoden voor coronaire CT-beeldverwerkingssoftware met behulp van kunstmatige intelligentietechnologie. Deze norm is van toepassing op softwareproducten die coronaire CT-beelden nabewerken.
Op dezelfde manier specificeert de norm "YY/T 1858-2022" ook de testmethoden voor algoritmeprestaties voor software voor longbeeldondersteunde analyse, inclusief testindicatoren en berekeningsmethoden voor toepassingsscenario's zoals doeldetectie, regiosegmentatie en -meting en beeldclassificatie.
Testen van toepassingen met meerdere scenario's:

Bij het gebruik van supercomputerplatforms en onderzoek naar verificatie van AI-algoritmen worden testmethoden voorgesteld voor scenario's met meerdere algoritmetoepassingen, zoals doeldetectie, regiosegmentatie en -meting, beeldclassificatie, enz., en worden voor elk scenario bijbehorende testindicatoren en berekeningsmethoden geformuleerd.
Kwaliteitskenmerk testen:

De testinhoud is niet beperkt tot de functionaliteit van het algoritme, maar omvat ook de kwaliteitskenmerken ervan, zoals robuustheid, generalisatie en redeneerefficiëntie. Bij stresstesten wordt bijvoorbeeld de stabiliteit van het algoritme geëvalueerd door specifieke stressmonsters te selecteren; tegelijkertijd kunnen de herhaalbaarheid en consistentie van het algoritme ook worden getest.
Foutstatistieken en evaluatie:

Statistieken en evaluatie van algoritmefouten is een andere belangrijke richting voor verbetering. Dit omvat gedetailleerde registratie en analyse van de prestaties van het algoritme in daadwerkelijke toepassingen om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid ervan te garanderen.
Consensus en innovatie in de industrie:

Het expert consensus document wijst erop dat nu het onderzoek en de ontwikkeling en transformatie van medische apparaten met kunstmatige intelligentie een actieve periode ingaan, de prestatie-evaluatiemethoden van producten gestandaardiseerd moeten worden en dringend innovatie nodig hebben. Deze innovatie is gericht op het bevorderen van de ontwikkeling van de industrie, het ondersteunen van toezicht en het verbeteren van de productkwaliteit.
Wat zijn de verschillen of aanvullingen tussen Verordening 2017/746 van de Europese Unie (EU) en de FDA-richtlijnen 'Coronaire, perifere en neurovasculaire geleidedraden - prestatietesten en aanbevolen etiketteringsrichtlijnen' op het gebied van prestatietesten voor medische hulpmiddelen?
Er zijn aanzienlijke verschillen en aanvullingen tussen de Verordening van de Europese Unie (EU) 2017/746 en de FDA's "Coronary, Peripheral and Neurovascular Guidewires - Performance Testing and Recommended Labeling Guidelines" wat betreft prestatietesten voor medische hulpmiddelen.

Ten eerste is de EU-verordening 2017/746, vanuit het toepassingsgebied van de verordening, voornamelijk gericht op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's) en is het doel ervan om ervoor te zorgen dat deze hulpmiddelen voldoen aan hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voordat ze op de markt komen. De verordening benadrukt de betrouwbaarheid van de gegevens en de robuustheid van prestatiestudies en vereist dat fabrikanten gedetailleerde informatie verstrekken om gebruikers te helpen medische beslissingen te nemen. Daarnaast stelt de verordening ook specifieke vereisten voor zelftest- of testapparaten bij patiënten. Daarentegen richt de "Coronary, Peripheral and Neurovascular Guidewires-Performance Testing and Recommended Labeling Guide" van de FDA zich op specifieke typen vasculaire interventionele hulpmiddelen, zoals coronaire, perifere en neurovasculaire geleidedraden. De gids vervangt de oude versie van de gids uit 1995 en beveelt prestatietests aan zoals coatingintegriteit en deeltjesdetectie. Het vertegenwoordigt de huidige standpunten van de FDA over het onderwerp. Hoewel het niet verplicht is, biedt het een referentiestandaard voor het publiek en de FDA. Ten tweede, wat betreft de specifieke inhoud van prestatietesten, richt de EU-verordening zich meer op de algehele prestatie-evaluatie en betrouwbaarheid van gegevens. Zo vereist het dat alle in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen strenge prestatietesten moeten doorstaan ​​voordat ze op de markt komen en dat ze het CE-keurmerk moeten krijgen. Tegelijkertijd bevat de verordening ook open clausules die verschillende interpretaties toestaan ​​om beter aan te sluiten op verschillende situaties.

De richtlijnen van de FDA richten zich meer op prestatietestmethoden en etiketteringsaanbevelingen voor specifieke apparaten. Het beschrijft bijvoorbeeld hoe u coatingintegriteit en deeltjestesten kunt uitvoeren en beveelt het gebruik van alternatieve methoden aan om te voldoen aan de vereisten van relevante regelgeving. Deze gerichte richtlijnen helpen fabrikanten om FDA-regelgeving beter te begrijpen en na te leven.

Tot slot benadrukken de EU-regelgevingen het belang van toezicht na het in de handel brengen en vereisen ze dat fabrikanten indien nodig preventieve of corrigerende maatregelen nemen.

De richtlijnen van de FDA richten zich meer op de resultaten van prestatietests en de impact ervan op het publiek dan op specifieke regelgevende maatregelen.

De Verordening 2017/746 van de Europese Unie (EU) en de Coronary, Peripheral and Neurovascular Guidewires - Performance Testing and Recommended Labeling Guide van de FDA richten zich op verschillende aspecten van prestatietests voor medische hulpmiddelen: de eerste behandelt uitgebreider de prestatiebeoordeling en de betrouwbaarheid van gegevens van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, terwijl de laatste zich richt op prestatietestmethoden en etiketteringsaanbevelingen voor specifieke hulpmiddelen.

Voor meer foto's en details kunt u contact met mij opnemen:
Bedrijfsnaam: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkoop: Aiden