ISO13485 Medische urologie Chirurgieinstrumenten Lithotriptoscoop met gebogen hoofd Lithotriet

ISO13485 Certified Medical Urology Instruments Lithotriptoscoop met gebogen hoofd Lithotriet

1 Inleiding:
Als u op zoek bent naar minimaal invasieve chirurgie medische instrumenten met goede kwaliteit, concurrerende prijs en betrouwbare service.Wij leveren algemene en professionele laparoscopische instrumenten met CE, goedgekeurd door de FDA.

2 Specificaties
3Cr13, 304, 630 roestvrij staal
Stoere constructie
Corrosiebestendig
Hoge duurzaamheid
 

Veelgestelde vragen

Welke factoren kunnen van invloed zijn op de prestaties van urologische chirurgische instrumenten?

Er zijn veel factoren die van invloed zijn op de prestaties van urologische chirurgische instrumenten, van ontwerp, materiaalkeuze tot productieproces en kwaliteitscontrole.die een belangrijke invloed zal hebben op de eindprestaties.

Ontwerpfactoren:

Stabiliteit en betrouwbaarheid: bij het ontwerpen moet rekening worden gehouden met de stabiliteit en betrouwbaarheid van chirurgische instrumenten om ervoor te zorgen dat weefsels en organen tijdens een operatie stabiel kunnen worden vastgehouden en vastgemaakt,waarbij de nauwkeurigheid en veiligheid van de operatie worden gewaarborgd.

Ergonomie: Bij het ontwerpen van chirurgische instrumenten moet er rekening worden gehouden met ergonomie, zodat artsen gemakkelijk en comfortabel kunnen werken, waardoor vermoeidheid en bedrijfsfouten worden verminderd.
Hoogtechnologische integratie: Moderne chirurgische instrumenten bevatten vaak hoogtechnologische elementen zoals elektronische bewaking, draadloze communicatie,en beeldverbetering om nauwkeuriger chirurgische begeleiding en operationele feedback te bieden.
Materiaalselectie en controle:

De kwaliteit van de grondstoffen: het selecteren van hoogwaardige grondstoffen die aan de normen voldoen, is de sleutel tot de betrouwbaarheid en veiligheid van het product.Hoogwaardige grondstoffen kunnen de duurzaamheid en biocompatibiliteit van instrumenten verbeteren.
Mechanische eigenschappen testen: met inbegrip van de trek- en slag eigenschappen, scheur eigenschappen, compressie eigenschappen, enz. zorgen deze tests voor de fysieke stabiliteit van het instrument in feitelijk gebruik.
Productieprocescontrole:

Kwaliteitscontrole tijdens de productie: Strikte productieprocescontrole is een belangrijk onderdeel van het waarborgen van de prestaties van medische hulpmiddelen.meting, inspectie- en testactiviteiten voor belangrijke grondstoffen, onderdelen, uitbestede onderdelen, tussenproducten, eindproducten, primaire verpakkingsmaterialen, etiketten, enz.
Kwaliteitsmanagementsysteem: Het opzetten en implementeren van een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de vastgestelde kwaliteitsnormen in alle aspecten, zoals ontwerp, productie,de verpakking en de service, en voldoen aan de relevante voorschriften en ISO 13485:2016-normen.
Prestatieonderzoek:

Biocompatibiliteitsonderzoek: Dit is een van de belangrijkste tests om ervoor te zorgen dat het hulpmiddel bij patiënten geen allergische reacties of infecties veroorzaakt.
Mechanische sterkte- en duurzaamheidstests: deze testen zorgen ervoor dat het apparaat tijdens langdurig gebruik een goede prestatie en veiligheid behoudt.
Klinische toepassing en feedback:

Inzicht in klinische behoeften en onderzoek: op basis van het fundamentele begrip van chirurgische instrumenten en het onderzoek naar klinische behoeften,het ontwerp en de functie van chirurgische instrumenten kunnen verder worden geoptimaliseerd.
Toepassing van robotondersteunde technologie: Hoewel bijvoorbeeld robotondersteunde single-port laparoscopische technologie de voordelen heeft van minder trauma's en sneller herstel, is het mogelijk om een grotere mate van trauma's te voorkomen.het heeft ook problemen zoals beperkte werkruimte en interferentie van assistent-operaties, die voortdurend moeten worden verbeterd om het effect van de klinische toepassing te verbeteren.
Met inachtneming van de bovenstaande factoren kan worden vastgesteld dat de prestaties van urologische chirurgische instrumenten door vele aspecten worden beïnvloed.inclusief strikt beheer en optimalisatie van ontwerpprincipesAlleen door het beste te doen in deze aspecten kunnen de efficiëntie en veiligheid van chirurgische instrumenten in feitelijk gebruik worden gewaarborgd.

Hoe kan het ontwerp van urologische chirurgische instrumenten worden geoptimaliseerd om de stabiliteit en betrouwbaarheid te verbeteren?

Om het ontwerp van urologische chirurgische instrumenten te optimaliseren om de stabiliteit en betrouwbaarheid te verbeteren, kunnen de volgende maatregelen worden genomen:

Met behulp van hoge precisie sensoren.snelle reactie en duurzame sensortechnologieën zoals lineaire magnetostrictieve verplaatsingssensoren kunnen de besturingsnauwkeurigheid en betrouwbaarheid van chirurgische instrumenten aanzienlijk verbeteren.

Materiaalkeuze en oppervlaktebehandeling: selecteer materialen zoals roestvrij staal en breng zilver-ioncoatings aan op belangrijke onderdelen,die niet alleen de antibacteriële eigenschappen van de materialen verbetert, maar verbetert ook de makkelijke reinigbaarheid van de apparatuur, waardoor een nauwkeurige bediening en een eenvoudig onderhoud tijdens de operatie worden gewaarborgd.

Toepassing van een intelligent identificatiesysteem en een robotarm: door de invoering van voorzieningen zoals een intelligent identificatiesysteem en een robotarm wordt elektrische besturing gerealiseerd.verwerkingsmoeilijkheden worden verminderdDeze technologische innovatie zorgt voor een stabiele kwaliteit en vermindert menselijke fouten.

Informatiefusie met meerdere camera's: het gebruik van de informatiefusie-methode van meerdere camera's om chirurgische instrumenten te volgen, kan traceringsfouten veroorzaakt door vervaagde bewegingen effectief verminderen.het verbeteren van de stabiliteit en nauwkeurigheid van chirurgische instrumenten.

Risicoanalyse en -beoordeling: Voldoen aan ISO 14971 en andere normen voor het uitvoeren van risicoanalyse en -beoordeling van medische hulpmiddelen;ervoor zorgen dat vanaf het ontwerpstadium verschillende mogelijke risicofactoren in aanmerking worden genomen, en de desbetreffende preventieve maatregelen te formuleren.

Betrouwbaarheid verificatie van robot-geassisteerde chirurgische apparatuur: volgens de normen van de State Food and Drug Administration,de betrouwbaarheid wordt geverifieerd van geassisteerde chirurgische apparatuur met behulp van robottechnologie om de veiligheid en stabiliteit ervan bij daadwerkelijke toepassing te waarborgen;.

Intelligente testen en feedback: EFT (elektromagnetisch veld testen) van medische hulpmiddelen implementeren om elektromagnetische stralingsproblemen die tijdens een operatie kunnen optreden, te detecteren en op te lossen;De veiligheid van de patiënten wordt aldus gewaarborgdDe toekomstige ontwikkelingsrichting is om te ontwikkelen in de richting van intelligentie, digitalisering en precisie.

Welke materialen in urologische chirurgische instrumenten zijn het meest cruciaal voor het testen van biocompatibiliteit?

In urologische chirurgische instrumenten is het testen van de biocompatibiliteit van materialen van cruciaal belang.

Titaniumlegering: Titanium en titaniumlegeringen zijn door hun uitstekende biocompatibiliteit wereldwijd de belangrijkste medische metaalmaterialen voor chirurgische implantaten en orthopedische hulpmiddelen geworden.lage elastische modulus, goede sterkte-sterkte-matching en langdurige stabiliteit.

Polyurethaan- of siliconenballonmaterialen: deze materialen worden gebruikt voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen die verband houden met blaasurinatie en hebben een goede biocompatibiliteit.

Kleine darm submucosal decellulariseerde matrix (SIS): Hoewel het effect op de lange termijn niet goed is,zijn biocompatibiliteit en mechanische eigenschappen als biomateriaal voor blaasregeneratie nog steeds zorgwekkend.

Nano-ijzeren trekkrachtdraad: een nieuw materiaal dat wordt gebruikt voor ureter stents, waarvoor de treksterkte en biocompatibiliteit moeten worden geëvalueerd.

Polymermaterialen: hypervertakte polylysine-geënt oppervlakken,deze materialen moeten worden getest op gedetailleerde fysische en chemische eigenschappen en antibacteriële eigenschappen wanneer ze in medische hulpmiddelen worden gebruikt.

Daarnaast zijn er andere veel voorkomende biomaterialen zoals zijde,polyglycolzuur en de urethrale spons ontcellulaire matrix moeten eveneens aan overeenkomstige biocompatibiliteitsonderzoeken worden onderworpen om hun veilige en effectieve toepassing in weefseltechniek te waarborgen..

Welke kwaliteitscontrolemaatregelen zijn bij de productie van urologische chirurgische instrumenten het doeltreffendst gebleken?

In het productieproces van urologische chirurgische instrumenten zijn de volgende kwaliteitscontrolemaatregelen het meest effectief gebleken:

HFMEA-model: door de oprichting van een HFMEA-team wordt een stroomschema voor het gebruik van urologische endoscopische chirurgische instrumenten in elke operatieverbinding geformuleerd,en de bestaande en potentiële risicofactoren in elk verband worden gevondenDit model heeft een aanzienlijk effect op de verbetering van de kwaliteit van de medische dienstverlening, de standaardisatie van de operationele procedures en de vermindering van de risico's.

Verfijnd beheer: na de tenuitvoerlegging van verfijnd beheerhet gekwalificeerde percentage opslag en gebruik van hoogwaardige medische verbruiksartikelen in gespecialiseerde operatiekamers is aanzienlijk verbeterd, en de tevredenheid van chirurgen met het aanbod van verbruiksartikelen is aanzienlijk verbeterd.Dit toont aan dat een verfijnd beheer de kwaliteit van het beheer van hoogwaardige medische verbruiksartikelen in urologische operatiekamers en de tevredenheid van chirurgen effectief kan verbeteren.

PDCA-managementmodel: door gebruik te maken van het PDCA-managementmodel om de beheersmethoden van urologische chirurgische instrumenten en apparatuur in de operatiekamer te evalueren, te implementeren, te inspecteren en te verbeteren,het kan het gebruiksproces van instrumenten standaardiseren, het aantal storingen verminderen en de levensduur van instrumenten verlengen.Deze beheersmethode heeft de standaardisatie en standaardisatie van het beheer van instrumenten en apparatuur in de operatiekamer aanzienlijk verbeterd.

Inspectie en testen: dit is de meest voorkomende en directe kwaliteitscontrolemaatregel, met inbegrip van inspectie van het uiterlijk, maatmeting, functionele testen, enz.van producten of diensten om ervoor te zorgen dat zij voldoen aan kwaliteitsnormen en -vereistenDeze maatregelen kunnen worden uitgevoerd tijdens het productieproces of voordat het product de fabriek verlaat.

Geïntegreerd verpleegmodel: tel, maak schoon, onderhoud, desinfecteer en steriliseer centraal de instrumenten die in de operatiekamer worden gebruikt en stuur ze vervolgens naar de operatiekamer om aan de normale voorziening te voldoen.Dit managementmodel kan de reiniging verbeterenDe kwaliteit van de sterilisatie en desinfectie van de instrumenten die in de operatiekamer worden gebruikt, verlengt de levensduur van de instrumenten en verbetert de schoonmaakkwalificatie.

Wat zijn de nieuwste ontwikkelingen in robot-geassisteerde laparoscopische technologie en hoe kunnen de bestaande problemen opgelost worden?
De technologie van de door robots begeleide laparoscopie op één plaats (Robot-assisted Laparoendoscopic Single-site Surgery, R-LESS) heeft de afgelopen jaren op veel gebieden aanzienlijke vooruitgang geboekt.Vooral bij gynaecologische en urologische operaties., heeft deze technologie steeds meer aandacht getrokken vanwege de voordelen zoals minimaal invasieve, kleine incisie en snelle herstel.

Laatste vooruitgang
Het sp1000-systeem, het eerste binnenlands ontwikkelde single-port laparoscopische chirurgische robotsysteem, heeft de klinische inschrijving voor gynaecologen voltooid en heeft persconferenties gehouden in Beijing, Xi'an,Wuhan en andere plaatsenBovendien is het "Laparoscopic Single-port Surgical System" geproduceerd door Beijing Mu Rui Robot Co., Ltd. ook officieel goedgekeurd door de State Food and Drug Administration.het indicatie dat het systeem officieel in de klinische praktijk kan worden gebruikt.

R-LESS heeft de voordelen van een helder chirurgisch veld, minder instrumentinterferentie en minder postoperatieve littekens in vergelijking met traditionele laparoscopische chirurgie met één poort.wanneer u uterosacraal ligament suspensie gebruikt voor de behandeling van vaginale prolapsIn de eerste plaats is de werktijd van de robot-single-port laparoscopie niet significant verschillend van die van de traditionele single-port laparoscopie, maar de leercurve is korter en veiliger.in het gebied van urologie, heeft de binnenlandse "Toumai" chirurgische robot-geassisteerde single-port laparoscopische technologie zijn veiligheid en haalbaarheid aangetoond.

De Commissie heeft in het kader van haar programma's voor de ontwikkeling van de interne markt een aantal beleidsmaatregelen ingevoerd om de ontwikkeling van binnenlandse robotsystemen te stimuleren.twee single-port-robotsystemen zijn geverifieerd bij veel voorkomende goedaardige en kwaadaardige gynaecologische ziekten, met goede ontwikkelingsvooruitzichten.

Bestaande problemen en oplossingen voor klinische toepassingen
Hoewel de R-LESS-technologie vele voordelen heeft, zijn er nog enkele problemen die moeten worden opgelost in praktische toepassingen:

Hoewel het da Vinci-robotisch chirurgisch platform met één poort (DVSSP) met succes is toegepast op het gebied van urologie, belemmeren de inherente technische belemmeringen nog steeds de verdere promotie van R-LESS..Bijvoorbeeld problemen zoals hoge apparatuurkosten en complexe werking moeten worden opgelost door voortdurende technische verbeteringen.

Vanwege de steile leercurve van de R-LESS-technologie moeten artsen langdurige professionele opleiding volgen om deze te beheersen.Het opzetten van een systematisch opleidingssysteem en een platform voor het uitwisselen van ervaringen is de sleutel tot het oplossen van dit probleem.

Hoewel er voorlopige studies en casusverslagen zijn uitgevoerd, moeten nog grootschalige, langdurige klinische gegevens over de R-LESS-technologie worden verzameld.Dit zal bijdragen tot een betere beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel., waardoor de wijdverspreide toepassing op meer gebieden wordt bevorderd.

Hoe kan een volledig kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) worden opgezet en uitgevoerd om de prestaties en veiligheid van urologische chirurgische instrumenten te waarborgen?
Om een volledig kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) op te zetten en te implementeren om de prestaties en veiligheid van urologische chirurgische instrumenten te waarborgen, moeten de volgende stappen worden gevolgd:

Ten eerste moet het bedrijf een duidelijk kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelstellingen formuleren, waaronder eisen op het gebied van functie, prestaties, betrouwbaarheid en veiligheid.Het kwaliteitsbeleid legt de basis voor het gehele kwaliteitsmanagementsysteem.

In dit stadium moeten leiders op alle niveaus van de organisatie hun geest voorbereiden, hun begrip verenigen en gedetailleerde plannen formuleren.onderzoek en analyse van de huidige situatie, aanpassing van de organisatiestructuur en toewijzing van middelen, enz.

In deze fase moet voornamelijk een gedetailleerde planning en het ontwerp van het kwaliteitsmanagementsysteem worden uitgevoerd.en de bijbehorende monitoringmaatregelen moeten worden opgesteld..

In dit stadium moet de onderneming op basis van de inhoud van het plan specifieke beheersystemen en proceduredocumenten opstellen, waaronder de oprichting van een afdeling kwaliteitsmanagement,versterking van de opleiding van werknemers, het bijwerken van de apparatuurtechnologie, het optimaliseren van het productontwerp, enz.

Na de oprichting van het kwaliteitsmanagementsysteem moet een proefprocedure worden uitgevoerd om de doeltreffendheid en haalbaarheid ervan te verifiëren.Het is over het algemeen vereist dat het langer dan drie maanden loopt om mogelijke problemen te ontdekken en te corrigeren..

Na de oprichting van een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteemhet bedrijf moet het continu in bedrijf houden en onderhouden om de doeltreffendheid en de continue verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem te waarborgenDit omvat het monitoren van de belangrijkste kwaliteitsindicatoren, het tijdig nemen van maatregelen om afwijkingen te corrigeren en het waarborgen van het bereiken van kwaliteitsdoelstellingen.Het is ook noodzakelijk een effectief mechanisme voor de evaluatie van kwaliteitsmanagement op te zetten en de continuïteit te verbeteren..

Voor meer foto's en details kunt u contact met mij opnemen:
Bedrijfsnaam: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkoop: Aiden