Standaard Urologie Cystoscopie Endoscoop Accessoires Brug op aanvraag

Urologie Cystoscopie Endoscoop Accessoires Brug voor op maat gemaakte aanvraag Kindergeneeskunde

1 Inleiding:
Als u op zoek bent naar minimaal invasieve chirurgie medische instrumenten met goede kwaliteit, concurrerende prijs en betrouwbare service.Wij leveren algemene en professionele laparoscopische instrumenten met CE, goedgekeurd door de FDA.

2 Specificaties
Gebruik optinum roestvrij staal
Corrosiebestendig
Moeilijke constructie
Uitstekend vakmanschap.

3 Verschillende soorten voor uw verwijzing

Veelgestelde vragen

Wat zijn de internationale normen en certificeringen voor urologische chirurgische instrumenten?

De internationale normen en certificeringen voor urologische chirurgische instrumenten omvatten voornamelijk de volgende aspecten:

Urologische chirurgische instrumenten moeten voldoen aan de Europese CE-certificering, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor de toegang tot de EU-markt.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft strikte certificeringseisen voor urologische chirurgische instrumenten.

De Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO) heeft een reeks normen ontwikkeld met betrekking tot medische hulpmiddelen.1988 specificeert de afmetingen en kenmerken van de verschillende soorten nagels die bij chirurgische ingrepen worden gebruiktBovendien is ISO 9001-2008 een norm voor kwaliteitsmanagementsystemen waaraan alle chirurgische instrumenten moeten voldoen.GB/T 2766-2022 is de Chinese versie van de algemene voorschriften en testmethoden voor niet-snijbare gewrichtsinstrumenten, die van toepassing is op verschillende klinische afdelingen en verschillende chirurgische vormen.

Met inbegrip van medische normen die zijn ontwikkeld door de Spaanse AEOR en UNEN, zoals UNEN-EN ISO 13485, spelen deze normen een belangrijke rol op het gebied van medische en chirurgische instrumenten.

Sommige specifieke urologische chirurgische apparatuur moet ook voldoen aan de overeenkomstige internationale normen.en ultrasone messystemen moeten aan de desbetreffende technische eisen voldoen en de desbetreffende certificeringen verkrijgen.

De internationale normen en certificeringen voor urologische chirurgische instrumenten omvatten hoofdzakelijk CE-certificering, FDA-certificering, ISO-normen,en andere specifieke productcertificeringenDeze normen garanderen de veiligheid en effectiviteit van chirurgische instrumenten en bieden patiënten kwalitatief hoogwaardige medische diensten.

Wat zijn de specifieke vereisten voor urologische chirurgische instrumenten in de Europese CE-certificering?

Urologische chirurgische instrumenten die in Europa CE-certificering ondergaan, moeten een reeks strenge eisen en processen naleven.

Urologische chirurgische instrumenten zijn medische hulpmiddelen, dus de toepasselijke EU-voorschriften voor medische hulpmiddelen moeten worden bepaald op basis van hun risiconiveau.de nieuwe EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) vervangt de vorige richtlijn (MDD 93/42/EEG) en wordt de belangrijkste verordening.

De fabrikanten moeten een gedetailleerde technische evaluatie van het product uitvoeren en de desbetreffende testrapporten en documenten opstellen.resultaten van prestatietests, en risicobeheersingsverslagen.

Afhankelijk van het risiconiveau van het product moet de fabrikant de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure kiezen:

Klasse I-toestellen: de fabrikant is verantwoordelijk voor de zelfcertificering.
Producten van klasse IIa: de aangemelde instantie moet ingrijpen in de productiefase.
Voorzieningen van klasse IIb en III: de aangemelde instantie moet het ontwerp en de fabricage controleren.
Een gemachtigde vertegenwoordiger in de EU aanwijzen om ervoor te zorgen dat het product aan alle relevante EU-verordeningen voldoet en de nodige ondersteunende diensten te verlenen.

Voor apparaten van klasse III met een hoog risico is meestal een certificering door een derde nodig.

Ten slotte dient de fabrikant alle relevante documenten ter beoordeling in te dienen bij de aangemelde instantie en kan de CE-markering pas na de beoordeling worden verkregen.

Kortom,CE-certificering van urologische chirurgische instrumenten in Europa vereist een strikt evaluatie- en beoordelingsproces om ervoor te zorgen dat het product voldoet aan de basisvereisten voor veiligheid en prestaties van de EU.

Wat zijn de nieuwste certificeringsnormen en eisen van de Amerikaanse FDA voor urologische chirurgische instrumenten?

De nieuwste certificeringsnormen en eisen van de Amerikaanse FDA voor urologische chirurgische instrumenten worden voornamelijk weerspiegeld in de volgende aspecten:

Herziening van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen:De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft op 31 januari het bestaande kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen (QSR 820) herzien., 2024 en heeft een definitieve regel uitgevaardigd. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

Vrijgave van consensusnormen voor medische hulpmiddelen: Er wordt vermeld dat de FDA op 1 maart 2024 een Federal Register "Revisie van de consensusstandaardlijst" heeft uitgegeven,die is bedoeld om fabrikanten die ervoor kiezen om te verklaren dat zij voldoen aan consensusnormen, te helpen bepaalde eisen voor medische hulpmiddelen te voldoenHoewel de specifieke normen voor urologische chirurgische instrumenten niet gedetailleerd zijn vermeld,het bestaan van consensusnormen betekent dat fabrikanten deze normen moeten volgen om ervoor te zorgen dat hun producten voldoen aan de FDA-vereisten.

Erkenning van de ISO 18562-serie van normen: Opgemerkt wordt dat de FDA de ISO 18562-1:2024-standaard gedeeltelijk heeft erkend in maart 2024,wat een nieuwe norm is voor fabrikanten van ademhalingsapparatuurHoewel dit niet rechtstreeks betrekking heeft op urologische chirurgische instrumenten, kan de actualisering en erkenning van ISO-normen gevolgen hebben voor medische hulpmiddelen op verwante gebieden.met inbegrip van urologische chirurgische instrumenten.

Inzicht in het gehele proces van registratie van medische hulpmiddelen: geeft informatie over hoe het gehele proces van registratie van medische hulpmiddelen bij de Amerikaanse FDA te begrijpen,die nodig is voor elke fabrikant van medische hulpmiddelen die hoopt de Amerikaanse markt te betredenHoewel er geen rechtstreekse vermelding is van specifieke eisen voor urologische chirurgische instrumenten, is het mogelijk dat deHet begrijpen van het hele registratieproces is essentieel om ervoor te zorgen dat het product aan de FDA-normen voldoet.

De laatste certificeringsnormen en eisen van de Amerikaanse FDA voor urologische chirurgische instrumenten omvatten voornamelijk updates van kwaliteitsmanagementsystemen, de publicatie van consensusnormen,en de erkenning van specifieke internationale normen.

Welke specifieke impact heeft de norm ISO 8827:1988 op het ontwerp en de vervaardiging van urologische chirurgische instrumenten?

De norm ISO 8827:1988 heeft een aanzienlijke invloed op het ontwerp en de fabricage van urologische chirurgische instrumenten, met name in de volgende aspecten:

Specificaties voor afmetingen en toleranties: deze norm specificeert in detail de afmetingen, toleranties en vormen van U-vormige kleefstukken die in de orthopedie worden gebruikt.Deze specificaties zorgen voor de uitwisselbaarheid en compatibiliteit van implantaten tussen verschillende fabrikanten, waardoor de veiligheid en effectiviteit van de operatie verbetert.

Normalisatie van formulieren en benamingen: ISO 8827:1988 beschrijft verschillende vormen van U-vormige kleefstukken en biedt een uniforme standaard voor hun namen.Deze standaardisatie helpt artsen en ingenieurs om nauwkeurigere beslissingen te nemen bij het kiezen en gebruiken van deze implantaten.

Aanwijzingen voor de keuze en het gebruik: De bij de norm gevoegde informatieve bijlagen geven aanwijzingen voor de keuze en het gebruik van U-vormige kleefmiddelen.Dit helpt medische professionals niet alleen de kenmerken van deze implantaten beter te begrijpen, maar bevordert ook de popularisering van beste praktijken.

Algemene eisen en toepassingsgebied: ISO 8827:1988, als algemene vereiste van toepassing op alle U-vormige stapelimplantaten in verband met orthopedie.Het is de bedoeling dat de Europese Unie de nodige maatregelen neemt om de gezondheidszorg te verbeteren en de gezondheidszorg te verbeteren..

Voor welke soorten urologische chirurgische instrumenten is GB/T 2766-2022 van toepassing en wat zijn de belangrijkste inhoud ervan?

De GB/T 2766-2022-norm is van toepassing op niet-snijbare gewrichtsinstrumenten, waaronder maar niet beperkt tot hemostatische tangen, naaldhouders,met een gewicht van niet meer dan 50 kgDeze apparaten worden veel gebruikt in verschillende klinische afdelingen en verschillende chirurgische ingrepen in ziekenhuizen van alle niveaus in alle steden van het land.

De belangrijkste inhoud van deze norm omvat:

Materiaalvereisten: Specificeert de materiaalgebruiksvereisten voor niet-snijbare gewrichtsinrichtingen.

Algemene voorschriften: Er zijn specifieke algemene voorschriften voor niet-snijbare gewrichtsinrichtingen.

Testmethoden: Er worden verschillende testmethoden gedetailleerd beschreven om ervoor te zorgen dat de producten aan de desbetreffende kwaliteitsnormen voldoen.

Kennisgevingsvoorschriften: Er worden duidelijke eisen gesteld aan de identificatie en etikettering van producten.

Wat is de rol van de norm UNEN-EN ISO 13485 op het gebied van urologische chirurgische instrumenten en de impact ervan op het productkwaliteitsbeheer?

De rol van de norm UNEN-EN ISO 13485 op het gebied van urologische chirurgische instrumenten en de gevolgen daarvan voor het productkwaliteitsmanagement worden voornamelijk weerspiegeld in de volgende aspecten:

De norm ISO 13485 bevat gedetailleerde eisen voor het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van medische hulpmiddelen om ervoor te zorgen dat het gehele proces, van ontwerp,de productie tot installatie en onderhoud voldoet aan de kwaliteitseisenDit omvat het opstellen van kwaliteitshandleidingen, beleid en doelstellingen, het controleren van de integriteit van documenten en het benadrukken van de rol van het management bij het ontwikkelen en onderhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem.

EN ISO 13485:2016 is de geharmoniseerde norm geworden voor EU-richtlijnen inzake medische hulpmiddelen, zoals MDD, AIMDD en IVDD,Dit betekent dat het organisaties helpt om hun vermogen aan te tonen om medische apparaten te leveren die voldoen aan gebruikers- en wettelijke normen.Bovendien bevat de norm ook de relatie met de bepalingen van MDR (Medical Device Regulation) en IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation),verdere verbetering van de toepasbaarheid ervan in de regelgeving.

De toepassing van ISO 13485 en het verkrijgen van certificering kan de operationele efficiëntie en de productkwaliteit van ondernemingen aanzienlijk verbeteren, waardoor het concurrentievermogen op de markt en het vertrouwen van de klant worden versterkt.Dit draagt niet alleen bij aan de uitbreiding van de potentiële markt, maar verbetert ook het regulatoire goedkeuringspercentage in belangrijke markten zoals de EU en Canada.

In urologie operatiekamers,een verfijnd beheer kan de kwaliteit van het beheer van hoogwaardige medische verbruiksartikelen en de tevredenheid van chirurgen effectief verbeteren door de implementatie van ISO 13485-normen, waardoor het algemene niveau van zorgbeheer wordt verbeterd.

De norm ISO 13485 behandelt ook de toepassing van risicomanagement, waardoor organisaties worden geholpen potentiële risico's te identificeren en te verminderen en de betrouwbaarheid en veiligheid van producten te waarborgen.het biedt uitgebreide productrealisatie-begeleiding met gedetailleerde specificaties van klantvereisten tot de hele levenscyclus van het ontwerp, productie, installatie en onderhoud.

Voor meer foto's en details kunt u contact met mij opnemen:
Bedrijfsnaam: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkoop: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Mobiele telefoon: +86 13685785706