Urologie Chirurgische instrumenten CE-gecertificeerde urethrale geluidsdilatator met mes

Chirurgische urologieinstrumenten CE-gecertificeerde urethrale filar geluidsdilatator met mes

1 Inleiding:
Als u op zoek bent naar minimaal invasieve chirurgie medische instrumenten met goede kwaliteit, concurrerende prijs en betrouwbare service.Wij leveren algemene en professionele laparoscopische instrumenten met CE, goedgekeurd door de FDA.

2 Specificaties
3Cr13, 304, 630 roestvrij staal
Stoere constructie
Corrosiebestendig
Hoge duurzaamheid

3 Verscheidene soorten:

Veelgestelde vragen

Hoe gaat het met de herverwerking en hergebruikbaarheid van urologische chirurgische instrumenten?

De herverwerking en herbruikbaarheid van urologische chirurgische instrumenten is een complex en veelzijdig probleem dat infectiebestrijding, kosteneffectiviteit, duurzaamheid van apparatuur en wettelijk toezicht omvat.

Herbruikbare urologische chirurgische instrumenten
Herbruikbare urologische chirurgische instrumenten zoals ureteroscopen worden onderworpen aan strenge reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprocessen.alsmede desinfectie met waterstofperoxide gasNiettemin bestaat er zelfs bij reiniging en desinfectie een risico op kruisinfectie, aangezien sommige instrumenten tijdens het reinigingsproces moeilijk grondig schoon kunnen worden gemaakt.

Onderhoud en reparatie zijn belangrijke onderdelen van herbruikbare instrumenten.die niet alleen de chirurgische efficiëntie beïnvloedtHet onderhoudsproces is bovendien omslachtig en kostbaar en vereist gespecialiseerde technieken en apparatuur.

Er zijn duidelijke wettelijke voorschriften en vereisten voor herbruikbare medische hulpmiddelen.de richtlijnen van de FDA benadrukken het belang van herbewerkingsmethoden en specificeren het aantal herbewerkingscycli dat het product kan doorstaanIn sommige studies is evenwel aangetoond dat, zelfs als aan de eisen van de herverwerking is voldaan, de verwerking van de afvalstoffen in de verwerkingsinstallaties van de verwerkende bedrijven in de Gemeenschap niet kan worden verhinderd.het hergebruik van instrumenten nog steeds potentiële veiligheidsrisico's inhoudt.

Hoewel herbruikbare instrumenten de kosten van elke operatie kunnen verlagen en het voorraadbeheer kunnen vereenvoudigen, zijn hun initiële investeringskosten en onderhoudskosten hoog.Hoewel wegwerpapparaten de kosten van een enkele operatie verhogen, worden complexe reinigings-, desinfectie- en onderhoudsstappen geëlimineerd, waardoor de totale bedrijfskosten worden verlaagd.

Eenmalige urologische chirurgische instrumenten
Eenmalige hulpmiddelen zoals elektronische ureteroscopen zijn ontworpen voor eenmalig gebruik om het risico op kruisinfectie en verontreiniging van het instrument te voorkomen.Uit studies is gebleken dat wegwerpapparaten duidelijke voordelen hebben bij het verminderen van de verspreiding van infecties en het verbeteren van de veiligheid van operaties.

Wat de milieueffecten van wegwerp- en hergebruikbare hulpmiddelen betreft, hebben sommige studies aangetoond dat de milieueffecten van beide vergelijkbaar zijn.bij het kiezen van het gebruik van wegwerpapparaten, moet naast de controle op infecties en de veiligheid ook de milieubeschermingsfactoren in overweging worden genomen.

Met de technologische vooruitgang en de veranderingen in de marktvraag zijn wegwerpapparaten geleidelijk een belangrijke tak van de urologie geworden.het onderzoek en de ontwikkeling en de toepassing van binnenlandse elektrische cystoscopen voor eenmalig gebruik zijn voortdurend vooruitgang geboekt.

Samenvatting
De herverwerking en herbruikbaarheid van urologische chirurgische instrumenten omvat meerdere overwegingen.Hoewel herbruikbare instrumenten in sommige gevallen de totale kosten kunnen verlagen en de efficiëntie van het gebruik van hulpbronnen kunnen verbeteren, is het mogelijk om de, hun complexe onderhouds- en desinfectievereisten en mogelijke infectierisico's beperken hun toepassing.eenmalige hulpmiddelen hebben een goede prestatie behaald bij het verbeteren van de veiligheid van operaties en het verminderen van het risico op infecties, maar ook hoge kosten voor eenmalig gebruik.Toekomstige ontwikkelingen kunnen zijn om efficiëntere en milieuvriendelijker wegwerp- of herbruikbare hulpmiddelen te ontwikkelen om aan verschillende klinische behoeften en wettelijke vereisten te voldoen..

Wat zijn de specifieke risico's op kruisinfectie bij de desinfectie en herverwerking van urologische chirurgische instrumenten?

Bij de desinfectie en herverwerking van urologische chirurgische instrumenten zijn er veel risico's op kruisinfectie, waaronder de volgende aspecten:

Onvolledige reiniging van instrumenten: omdat complexe instrumentenstructuren zoals endoscopen meerdere kleine en lange open kanalen bevatten, zijn deze kanalen gevoelig voor residuele micro-organismen,afscheiding en bloedZelfs als het reinigings- en desinfectieproces strikt is, is het moeilijk om het risico op kruisinfectie volledig uit te sluiten.meer dan 70% van sommige moeilijk te reinigen instrumenten zoals duodenoscopenIn het Verenigd Koninkrijk is het gebruik van een bronchoscoop in de gezondheidszorg in de eerste plaats veroorzaakt door de verslechtering van de gezondheidszorg.

Onjuiste desinfectie of sterilisatie: herbruikbare instrumenten (zoals chirurgische instrumenten, endoscopen, enz.) die niet correct zijn behandeld, moeten zorgvuldig worden gereinigd,voor contact met patiënten gedesinfecteerd of gesteriliseerd om potentieel schadelijke micro-organismen te verwijderenAls deze stappen niet correct worden uitgevoerd, zal het risico op kruisbesmetting toenemen.

Onvoldoende fysieke isolatie: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationAls deze maatregelen niet effectief worden toegepast, zal het risico op kruisbesmetting ook toenemen.

Problemen met de werkingsnormen van het medisch personeel: de werkingsnormen van het medisch personeel hebben een directe invloed op het desinfectie-effect van chirurgische instrumenten.Indien het medisch personeel niet volgens de voorschriften werkt of de opleiding onvoldoende is, zal het tot onvolledige desinfectie leiden, waardoor het risico op kruisinfectie toeneemt.

Specificiteit van de operatieplaats: Urologische chirurgie vereist vaak het openen van de urinewegen of het rechtstreeks inbrengen van een endoscoop voor de operatie,die het gemakkelijker maakt voor urineweginfecties die al bestaan vóór de operatie om zich via de operatie te verspreiden naar de operatieplaats, wat resulteert in een hogere incidentie van postoperatieve infecties.

Wat zijn enkele specifieke gevallen van onderhouds- en reparatieproblemen die bij herbruikbare urologische chirurgische instrumenten bij werkelijke toepassingen voorkomen?
In de praktijk worden de onderhouds- en reparatieproblemen van herbruikbare urologische chirurgische instrumenten voornamelijk weerspiegeld in de volgende specifieke gevallen:

Weefselresten zijn moeilijk te reinigen: vanwege het nauwkeurige ontwerp en de complexe structuur van het gereedschap zijn weefselresten na gebruik moeilijk grondig te reinigen,die resulteert in onvolledige desinfectie en het risico op kruisinfectie.

Verslechtering van de prestaties en risico op storing: na herhaald gebruik van het gereedschap bestaat het risico op verslechtering van de prestaties of zelfs op storing op het gebied van scherpte en flexibiliteit.die van invloed is op de efficiëntie van de operatie, verlengt de operatietijd, vergroot de pijn van de patiënt en kan leiden tot behandelingseffecten die minder zijn dan verwacht.de exploitant heeft de neiging om de werkkracht te verhogen als gevolg van een verslechtering van de prestaties, waardoor ongecontroleerde werking en medische ongevallen optreden.

Gecompliceerde desinfectie- en onderhoudsprocedures: wegens de verslechtering van de prestaties na herhaald gebruik, een groot aantal nauwgezette en complexe bladreinigingen,Desinfectie- en onderhoudsprocedures zijn vereist, wat niet alleen de werkdruk van het medisch personeel verhoogt, maar ook de arbeidskrachten en de materiële kosten van het ziekenhuis verbruikt.

Isolatiefouten en boogverschijnselen: bij herhaald gebruik, met name door frequente punctie- en sterilisatiewerkzaamheden, kunnen isolatiefouten van elektrochirurgische apparatuur optreden.en er kan zelfs een boog optreden, die brandwonden en andere verwondingen veroorzaken bij patiënten en postoperatief personeel.

Onjuiste reinigings- en sterilisatiemethoden: het optreden van bijbehorende bijwerkingen kan verband houden met kwaliteitsproblemen van het product, overmatige hergebruikstijden,en onjuiste reinigings- en sterilisatiemethodenDaarom moeten fabrikanten de kwaliteitscontrole versterken om de veiligheid van het klinisch gebruik van producten te waarborgen.

Slecht beheer: sommige ziekenhuizen beschikken niet over een volledig systeem voor het beheer van instrumenten voor laparoscopische chirurgie in de urologie.en er is een fenomeen van wanordelijke opslag van instrumentenDit managementdefect vergroot ook de moeilijkheid van het uitvallen en onderhoud van instrumenten.

Deze problemen tonen aan dat herbruikbare urologische chirurgische instrumenten in de praktijk met veel uitdagingen worden geconfronteerd, waaronder moeilijkheden bij het reinigen en desinfecteren, verslechtering van de prestaties,complexe onderhoudsprocedures, potentiële risico's voor de elektrische veiligheid en tekortkomingen in het beheer.

Wat zijn de laatste richtlijnen en vereisten van de FDA voor de herverwerkingsmethoden van herbruikbare medische hulpmiddelen?

Volgens de bestaande informatie zijn de laatste richtlijnen en vereisten van de FDA voor de herverwerkingsmethoden van herbruikbare medische hulpmiddelen als volgt:

De definitieve versie van de richtlijn werd vrijgegeven: De FDA heeft op 12 maart 2024 de definitieve versie van de richtlijn voor de herverwerkingsmethoden van herbruikbare medische hulpmiddelen vrijgegeven.Deze industriële gids is ontworpen om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen veiligere herbruikbare medische hulpmiddelen te ontwikkelen en te produceren, vooral bij patiënten met een hoger risico op kruisinfectie.

Ontwerp- en testvereisten: de FDA vereist dat bij het ontwerpen en testen van herbruikbare medische hulpmiddelen speciale richtlijnen en GMP (Good Manufacturing Practice) worden nageleefd.De FDA is van mening dat dergelijke producten speciaal toezicht vereisen voordat ze op de markt worden gebracht., waarbij de nadruk ligt op de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel.

Reinigingsbevestiging: Bij het ontwikkelen van etiketinstructies voor herbruikbare medische hulpmiddelen kunt u verwijzen naar AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 en door de FDA goedgekeurde consensusnormen.Reiniging is het verwijderen van vuil door fysieke middelenDe gebruikte reinigingsmethoden en reagentia moeten doeltreffend vuil kunnen verwijderen en voldoen aan de vereisten om verontreiniging te minimaliseren.

Bevestiging van de reinigingsmethoden: volgens de voorschriften van de FDA-richtlijnen,herbruikbare medische hulpmiddelen moeten de reinigingsmethode in de instructies duidelijk vermelden en de reinigingsmethode bevestigen om aan te tonen dat de reinigingsmethode het apparaat effectief kan reinigen., zorgen voor verdere herverwerking en uiteindelijk het apparaat veilig en herbruikbaar maken.

Verwerkings- en validatievereisten: Valideringsgegevens voor reiniging, desinfectie en sterilisatie moeten worden ingediend in de aanvraag 510 (k),anders wordt het als niet wezenlijk gelijkwaardig beschouwd., waardoor de registratie mislukt.

Eindrichting inzake hervervaardiging: op 10 mei 2024.De FDA heeft officieel de definitieve richtlijnen vrijgegeven over "Medical Device Remanufacturing" om te verduidelijken of activiteiten die op apparaten worden uitgevoerd "remanufacturing" kunnen zijnDeze richtsnoeren zijn gericht op activiteiten die worden verricht met apparaten die bestemd zijn voor hergebruik en onderhoud.en bespreekt de activiteiten die op dergelijke apparaten worden uitgevoerd door fabrikanten van originele apparatuur (OEM's) en derden.

Gids voor herverwerkingsinstructies en bevestigingsmethoden: In de herverwerkingsinstructies moet duidelijk de methode voor grondige reiniging worden vermeld,en het detailniveau van de reinigingsstappen moet worden bepaald op basis van de complexiteit van het apparaatVoor hulpmiddelen die moeilijk grondig schoon te maken zijn of die kunnen leiden tot het overblijven van verontreinigende stoffen, moet de registrant passende ontmantelingsdiagrammen en instructies verstrekken.de registrant kan ervoor kiezen maatregelen te nemen zoals beschermende deksels om de complexiteit van het hulpmiddel bij het reinigen te verminderen;Voor spoelbare hulpmiddelen moeten passende spoelmethoden en bijbehorende bijbehorende informatie worden verstrekt.De instructies voor de herverwerking moeten voldoen aan de voorschriften van de voorschriften voor de bestrijding van infecties.De aanvrager dient de juiste desinfectie- of sterilisatiemethode te bepalen op basis van het toepassingsgebied van het hulpmiddel en de verenigbaarheid en doeltreffendheid ervan met het hulpmiddel te bevestigen.

Voor meer foto's en details kunt u contact met mij opnemen:
Bedrijfsnaam: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkoop: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Mobiele telefoon: +86 13685785706