Op maat gemaakte aanvraag Rigid Pike Mouth Grip Forceps voor Urologie Chirurgische Instrumenten

Aangepaste aanvraag Rigide Pike Mouth Grijptang voor Urologie Chirurgische Instrumenten

1 Inleiding:
Als u op zoek bent naar minimaal invasieve chirurgische medische instrumenten met goede kwaliteit, concurrerende prijs en betrouwbare service. Wanhe Medical produceert deze voor u. Wij leveren algemene en professionele laparoscopische instrumenten met CE- en FDA-goedkeuring.

2 Specificaties
Gebruik 3Cr13, 304, 630 roestvrij staal materiaal
Robuuste constructie
Corrosiebestendig
Hoge duurzaamheid

3 Verpakking en verzending:

Veelgestelde vragen

Wat zijn de regelgeving en nalevingsvereisten voor urologische chirurgische instrumenten?

De regelgeving en nalevingsvereisten voor urologische chirurgische instrumenten hebben voornamelijk betrekking op de volgende aspecten:

Productnormen en certificering:

Volgens de "Pharmaceutical Industry Standards of the People's Republic of China" (YY/T 0506.8-2019) moeten chirurgische instrumenten voldoen aan de specificaties van ontwerp, prestatie, structuur en vouwing, inclusief sterilisatievereisten en biologische vereisten, zoals steriliteitsgarantie en ethyleenoxiderestlimiet.
Chirurgische instrumenten moeten de relevante certificeringen doorstaan, zoals Europees CE-certificaat, US FDA-certificaat of gelijkwaardige Indiase standaardcertificaten, en voldoen aan de ISO9001-2008-normen.
Gebruik en beheer:

De relevante instrumenten voor urologische endoscopische diagnose- en behandelingstechnologie mogen geen wegwerpmedische hulpmiddelen op illegale wijze hergebruiken. Bovendien moet er een registratiesysteem worden opgezet om ervoor te zorgen dat de bron van de instrumenten kan worden achterhaald.
In de operatiekamer wordt het PDCA-beheermodel gebruikt voor het beheer van urologische chirurgische instrumenten en apparatuur. Hiermee kan het proces van instrumentgebruik worden gestandaardiseerd, het aantal storingen worden verminderd en de levensduur van de instrumenten worden verlengd.
Registratiebeoordeling en technische richtlijnen:

Voor specifieke chirurgische instrumenten, zoals ureterale geleidehulzen, zijn er speciale richtlijnen voor registratiebeoordeling. Deze richtlijnen specificeren de steriele levering en de vereisten voor eenmalig gebruik van de producten.
De technische leveringsvoorwaarden van chirurgische instrumenten moeten voldoen aan de eisen van de markt, aan de normatieve eisen en aan de eisen van de EU-verordening medische hulpmiddelen (2017/745), de richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EG), MPG en DMPG.
Opleidings- en kwalificatievereisten:
Artsen die urologische endoscopische diagnose en behandelingstechnologie op niveau 4 uitvoeren, moeten minimaal tien jaar klinische ervaring hebben en professionele en technische kwalificaties hebben die hoger zijn dan het niveau van plaatsvervangend hoofdarts. Ze moeten ook een systematische training ondergaan en slagen voor de beoordeling op de opleidingsbasis voor urologische endoscopische diagnose en behandelingstechnologie op niveau 4, aangewezen door de National Health and Family Planning Commission.
Apparatuurconfiguratie en toegangsnormen:
Bij het aanvragen van de eerste configuratie van grote medische apparatuur moeten medische instellingen voldoen aan bepaalde jaarlijkse chirurgische volumes en technische voorwaarden. Zo mag het jaarlijkse chirurgische volume van openbare medische instellingen in principe niet minder dan 20.000 eenheden bedragen en moeten urologie, thoraxchirurgie, hartchirurgie, algemene chirurgie of gynaecologie een leidende positie in de stad innemen.
Veiligheid en tracking:
Ziekenhuizen moeten uitgebreide processen ontwikkelen om ernstige gebeurtenissen gerelateerd aan geïmplanteerde apparaten te identificeren, rapporteren en onderzoeken en samenvattingen van alle rapporten indienen bij de FDA. Daarnaast moet de implantatie van specifieke apparaten bij patiënten op meerdere locaties worden geregistreerd en deze taak is de verantwoordelijkheid van de risicomanager.
De veiligheid en effectiviteit van urologische chirurgische instrumenten kunnen worden gewaarborgd door een alomvattend beheer van de hierboven genoemde aspecten en strikte naleving van de relevante regelgeving en normen.

Wat zijn de verschillen in de regelgeving en certificeringsvereisten voor urologische chirurgische instrumenten in verschillende landen (zoals de Verenigde Staten en de Europese Unie)?

Er zijn aanzienlijke verschillen in de regelgeving en certificeringsvereisten voor urologische chirurgische instrumenten tussen de Verenigde Staten en de Europese Unie.

In de Verenigde Staten classificeert en beheert de FDA (Food and Drug Administration) medische hulpmiddelen. Op basis van hun risiconiveau worden medische hulpmiddelen onderverdeeld in klasse I, II en III. Medische hulpmiddelen van klasse I, zoals diagnostische handschoenen en draagbare chirurgische instrumenten, behoren tot de laagste risicocategorie en vereisen doorgaans een 510(k) pre-market notification om te bewijzen dat ze net zo veilig en effectief zijn als hulpmiddelen die al op de markt zijn. Voor hulpmiddelen van klasse III met een hoog risico hanteert de FDA een strengere pre-market approval (PMA)-procedure, die een gedetailleerde veiligheids- en effectiviteitsbeoordeling vereist.

Daarentegen is het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen van de EU complexer en strenger. Vanaf 26 mei 2021 moeten alle EU-lidstaten en lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EER) voldoen aan de nieuwe richtlijn voor medische hulpmiddelen (MDR) en de richtlijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). Deze regelgeving vereist dat fabrikanten een reeks conformiteitsbeoordelingsprocedures doorlopen en het CE-keurmerk verkrijgen voordat ze hun producten op de markt mogen brengen. De MDR benadrukt hogere veiligheidsnormen en vereist dat alle medische hulpmiddelen opnieuw worden gecertificeerd, ongeacht of ze al op de markt zijn. Daarnaast heeft de EU ook onafhankelijke aangemelde instanties die verantwoordelijk zijn voor onafhankelijke certificering en auditing van het kwaliteitssysteem van het product.

Specifiek voor urologische chirurgische instrumenten verdeelt de EU deze in vier niveaus: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb en Klasse III. Bijvoorbeeld, alle invasieve apparaten gerelateerd aan lichaamsopeningen en bedoeld voor toediening van geneesmiddelen door inhalatie, met uitzondering van invasieve chirurgische apparaten, worden geclassificeerd als Klasse IIa. Dit betekent dat verschillende niveaus van apparaten moeten voldoen aan verschillende wettelijke vereisten om hun veiligheid tijdens gebruik te garanderen.

Kortom, de Amerikaanse regelgeving voor medische hulpmiddelen is voornamelijk gebaseerd op de classificatie- en goedkeuringsprocedures van de FDA, terwijl de EU de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen waarborgt via strengere MDR- en IVD-richtlijnen en onafhankelijke aangemelde instanties.

Hoe kan het PDCA-managementmodel worden geïmplementeerd om de efficiëntie en veiligheid van urologie-apparatuur te verbeteren?

Om de efficiëntie en veiligheid van urologie-apparatuur te verbeteren, kan het PDCA-managementmodel worden geïmplementeerd. Hieronder volgen de gedetailleerde stappen:

1. Planningsfase (Plan)
Bepaal doelen en oplossingen:

Definieer duidelijke, specifieke doelen voor het verbeteren van de efficiëntie en veiligheid, zoals het verminderen van het aantal defecten aan apparatuur en het verbeteren van de vaardigheden van operators.
Maak een gedetailleerd actieplan, inclusief toewijzing van middelen en tijdschema.
Analyseer de huidige situatie en ontdek de problemen:

Evalueer uitgebreid het huidige gebruik van urologische apparatuur en verzamel gegevens om bestaande problemen en uitdagingen te identificeren.
Gebruik hulpmiddelen zoals brainstormen om de verschillende oorzaken of beïnvloedende factoren van kwaliteitsproblemen te analyseren.
2. Uitvoeringsfase (Do)
Verbetermaatregelen implementeren:
Voer volgens het geplande plan specifieke verbeteringsmaatregelen door, zoals regelmatig onderhoud en inspectie van apparatuur, het bijwerken van bedieningshandleidingen en het verzorgen van trainingen voor operators.
Zorg ervoor dat alle relevante medewerkers de nieuwe operationele procedures en normen begrijpen en naleven.
3. Controleer fase (Check)
Evalueer het verbeteringseffect:
Evalueer regelmatig het gebruik van de apparatuur en de feedback van operators om te controleren of de verwachte doelen zijn bereikt.
Gebruik statistische methoden en hulpmiddelen voor gegevensanalyse om de operationele status van de apparatuur en het vaardigheidsniveau van de operator te bewaken.
IV. Verwerkingsfase (Wet)
Aanpassing en optimalisatie:
Op basis van de resultaten van de inspectiefase worden de nodige aanpassingen en optimalisaties in het plan doorgevoerd.
Als blijkt dat bepaalde maatregelen niet de verwachte resultaten opleveren, moet u het nieuwe plan opnieuw plannen en uitvoeren.
Continue verbetering
Gebruik de PDCA-cyclus als een continu proces voor kwaliteitsverbetering en herhaal de bovenstaande vier fasen om continue optimalisatie en verbetering van het beheer van urologische chirurgische apparatuur te bereiken.
Wat zijn de speciale richtlijnen voor registratiebeoordeling voor specifieke typen urologische chirurgische instrumenten (zoals uretergeleiderhulzen)?
Voor specifieke typen urologische chirurgische instrumenten, zoals wegwerpbare ureterale geleidehulzen, heeft het Medical Device Technology Review Center van de State Food and Drug Administration speciale richtlijnen voor registratiebeoordeling uitgegeven. Deze richtlijnen zijn bedoeld om aanvragers te helpen en begeleiden bij het voorbereiden en schrijven van registratieaanvraagmaterialen voor wegwerpbare ureterale geleidehulzen, en bieden technische referenties voor afdelingen voor medische apparaattechnologiebeoordeling.

Deze richtlijnen omvatten met name het volgende:

Productstructuur en -samenstelling: De aanvrager moet de structuur en samenstelling van het product verduidelijken en bijbehorende structuurdiagrammen verstrekken. Identificeer de namen, belangrijke afmetingen en meetlocaties van elk onderdeel van het product in het diagram.

Toepassingsgebied: Deze richtlijnen zijn van toepassing op de wegwerpbare uretergeleiderhuls in de invoer van classificatiecode 02-12-03 (02 passieve chirurgische instrumenten-12 chirurgische instrumenten-punctiegeleiders-03 aflevergeleiders) in de "Medical Device Classification Catalog", en de beheercategorie is Klasse II. Het product wordt gebruikt om een ​​kanaal te creëren voor endoscopen en andere instrumenten om de urinewegen binnen te dringen tijdens urologische chirurgie.

Algemene vereisten voor registratieaanvraagmaterialen: De aanvrager moet de inhoud van de registratieaanvraagmaterialen volledig uitleggen en verfijnen op basis van de kenmerken van het specifieke product, en bepalen of de specifieke inhoud van toepassing is op basis van de kenmerken van het specifieke product. Indien niet van toepassing, moeten de redenen en de bijbehorende wetenschappelijke basis specifiek worden uitgelegd.

Concept voor commentaar: Daarnaast is er een concept voor commentaar op de technische beoordeling van de registratie van wegwerpbare uretergeleidingshulzen, waarin verdere technische richtlijnen en beoordelingsreferenties zijn opgenomen.

Hoe kunnen we bij urologische chirurgie de risico's die gepaard gaan met implantaten effectief beheren en volgen?

Bij urologische chirurgie vereist effectief risicomanagement en tracking van implantaatapparaten uitgebreide overweging van meerdere aspecten. Hier zijn de gedetailleerde stappen en methoden:

Medische instellingen moeten systematische risicobeoordelingen uitvoeren om de juiste procedures en timing te bepalen voor het verwijderen, monitoren en beheren van implanteerbare medische apparaten. Dit omvat regelmatige patiëntcontroles om ervoor te zorgen dat het apparaat en de toegangspunten worden beschermd tegen blootstelling aan potentieel pathogene micro-organismen, en het nauwlettend monitoren van de patiënt, de inbrengplaats en het apparaat op tekenen van infectie.

Het evalueren van de manier waarop het apparaat met het lichaam interageert, is een van de belangrijkste stappen bij het bepalen van de veiligheid van het apparaat. Oppervlaktechemie is belangrijk voor de biologische prestaties van implanteerbare apparaten. Een op risico's gebaseerd biocompatibiliteitsbeoordelingskader kan fabrikanten helpen de veiligheid en effectiviteit van absorbeerbare implantaten vast te stellen.

Voor actieve implanteerbare medische apparaten, met name die welke worden gebruikt in Magnetic Resonance Imaging (MRI)-omgevingen, moeten gespecialiseerde veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd. Zo heeft het Shanghai Institute of Medical Device Inspection een one-stop MRI-evaluatiecentrum opgericht dat alle soorten implantaten omvat, en heeft het onderzoek op dit gebied versterkt door een team van professionele talenten op te bouwen in simulatie, MRI-veiligheid, veiligheid van implantaatprestaties, enz., geavanceerde instrumenten aan te schaffen en onafhankelijk testtools, radiofrequentiesystemen en andere apparatuur te ontwikkelen.

Tijdens het productregistratie- en technische beoordelingsproces moeten actieve apparaten voldoen aan verplichte normen, zoals GB16174.1-2015 "Chirurgische implantaten - Actieve implanteerbare medische apparaten - Deel 1: Algemene vereisten voor veiligheid, etikettering en informatie verstrekt door de fabrikant". Daarnaast biedt de standaardgids voor de evaluatie van absorbeerbare polymeerimplantaten ook algemene richtlijnen voor chemische, fysieke, mechanische, biocompatibiliteits- en preklinische evaluatie.

Chirurgen moeten de applicatiemethode en aanbevolen chirurgische technieken van elk apparaat volledig begrijpen wanneer ze het gebruiken om het risico van losraken of verplaatsing veroorzaakt door onjuiste implantatie te voorkomen. Wegwerpchirurgische instrumenten mogen niet opnieuw worden gebruikt en implantaten moeten worden beschermd tegen krassen en krassen, aangezien deze factoren kunnen leiden tot apparaatfalen.

Het is niet ongewoon om revisiechirurgie uit te voeren na een operatie, dus postoperatieve zorg en follow-up zijn essentieel. Medische instellingen moeten geschikte processen en beleid ontwikkelen om het gebruik, onderhoud en verwijdering van implanteerbare medische hulpmiddelen te reguleren.

Wat zijn het jaarlijkse chirurgische volume en de technische vereisten voor de eerste configuratie van grote medische apparaten in medische instellingen?
De "Notice on Access Standards for Class B Large Medical Equipment Configuration" uitgegeven door de Beijing Municipal Health Commission bepaalt dat het jaarlijkse chirurgische volume van openbare medische instellingen die een aanvraag indienen voor de eerste configuratie in principe niet minder dan 20.000 eenheden mag bedragen. Voor medische instellingen met sterke urologie, thoraxchirurgie, hartchirurgie, algemene chirurgie of gynaecologie die een leidende positie in de stad innemen, moeten ten minste twee specialismen van uitgebreide medische instellingen en ten minste één specialisme van gespecialiseerde medische instellingen voldoen aan de volgende voorwaarden: meer dan 10 jaar klinische diagnose en behandeling en meer dan 5 jaar laparoscopische chirurgie, met ten minste 50 bedden; het gemiddelde jaarlijkse aantal routinematige operaties in de afgelopen drie jaar is groter dan 1.000, waarvan laparoscopische operaties meer dan 1/3 uitmaken.

Daarom bedraagt ​​de jaarlijkse chirurgische volumebehoefte voor de eerste configuratie van grote medische apparatuur door medische instellingen niet minder dan 20.000 eenheden, en de technische voorwaarden omvatten onder meer (maar zijn niet beperkt tot): meer dan 10 jaar klinische diagnose en behandeling, meer dan 5 jaar laparoscopische chirurgie, ten minste 50 bedden en meer dan 1.000 gevallen van routinematige chirurgie in de afgelopen drie jaar, waarvan laparoscopische chirurgie meer dan 1/3 uitmaakt.

Voor meer foto's en details kunt u contact met mij opnemen:
Bedrijfsnaam: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkoop: Emma
Telefoon:+86 571 6991 5082
Mobiel: +86 13685785706